08 – Έκδοση Διαταγμάτων
Ο Υπουργός δύναται να εκδίδει διατάγματα, τα οποία δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και τα οποία δύναται να καθορίζουν:
(α) χωρίς επηρεασμό του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, τη θέση σε χρήση για ειδικές κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σχετικά με τα κριτήρια και προϋποθέσεις·
(β) βάσει του άρθρου 27(9) του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/74, τα τεχνολογικά προϊόντα, τις κατηγορίες ή τις ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα πρέπει οι μονάδες υγείας και οι επαγγελματίες υγείας να αποθηκεύουν και να διατηρούν, με ηλεκτρονικά μέσα, τα UDI των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν προμηθευτεί·
(γ) βάσει του άρθρου 67 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, τον καθορισμό πρόσθετων μέτρων για διενέργεια κλινικής έρευνα επί —
i. πρόσωπα που εκτελούν υποχρεωτική στρατιωτική θητεία,
ii. πρόσωπα που στερούνται την ελευθερία τους,
iii. πρόσωπα τα οποία, λόγω δικαστικής απόφασης, δεν μπορούν να λάβουν μέρος σε κλινικές έρευνες,
iv. πρόσωπα που ζουν σε ιδρύματα·
(δ) βάσει του άρθρου 82(2) του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τον καθορισμό πρόσθετων απαιτήσεων για διενέργεια κλινικής έρευνας που δεν διενεργούνται για κανένα από τους σκοπούς που απαριθμούνται στο άρθρο 62(1).
Τέλος
Ίσως να συζητηθεί η κατάταξη των Κεντρικών Δικτύων Ιατρικών Αερίων, ως class IIa, or class IIb. Να σημειώσουμε ότι στη Κύπρο τα ΚΔΙΑ δεν θεωρούνται ως Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός.
Σε πολλές Ευρωπαϊκές χώρες τα ΚΔΙΑ κατηγοριοποιούνται ως class IIa, που είναι η θέση της EIGA (European Industrial Gas Association), ενώ σε άλλες ως class IIb που είναι η θέση της Linde plc.
Πάντοτε με τη συναίνεση των προσώπων που θα συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα.