Οι περί των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024

Οι Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιες Υγείας του Υπουργείου Υγείας θέτουν σε Δημόσια Διαβούλευση Σχέδιο Κανονισμών με τίτλο «Οι περί των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024».

Στο πλαίσιο της εφαρμογής:

• των διατάξεων του Νόμου Ν.225(Ι)/2022 με τίτλο «Ο περί της Εποπτείας της Αγοράς Νόμος του 2022»

και του Ευρωπαϊκού Κανονισμού, ο οποίος έχει δεσμευτική νομική ισχύ και άμεση εφαρμογή:

• «Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ»,

το Σχέδιο Κανονισμών, καταργούν και αντικαθιστούν τους:

• «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμοί του 2003 έως 2009»,
• «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Βοηθήματα) Κανονισμοί του 2003 έως 2009», και

οι οποίοι είναι εναρμονιστικοί των Οδηγιών 93/42/ΕΟΚ και 90/385/ΕΟΚ.

Επιπρόσθετα το Σχέδιο Κανονισμών εισάγει εκ νέου ρυθμίσεις ειδικών διατάξεων και απαιτήσεων, όπως για παράδειγμα τον καθορισμό της αρμόδιας αρχής, των επίσημων γλωσσών της Ένωσης που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή, τα ποινικά αδίκημα, την έκδοση διαταγμάτων κτλ.

Οι Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας θέτουν προς διαβούλευση το πιο πάνω Σχέδιο Κανονισμών και προσκαλεί κάθε ενδιαφερόμενο να αποστείλει, ηλεκτρονικά μέσω της πλατφόρμας η–Διαβούλευση, απόψεις/σχόλια/παρατηρήσεις το αργότερο μέχρι τις 05 Απριλίου 2024.