05 – Αδικήματα

Οικονομικοί φορείς, οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, χορηγός κλινικής έρευνας ή οποιοδήποτε πρόσωπο, το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με τις διατάξεις —

(α) των άρθρων 5-8, 10-21, και 22 του Κεφαλαίου ΙΙ, με τίτλο «Διάθεση στην αγορά και θέση σε χρήση τεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, Επανεπεξεργασία, Σήμανση CE, Ελεύθερη Κυκλοφορία»,

(β) των άρθρων 27, 29, 31 και 32 του Κεφαλαίου ΙΙΙ, με τίτλο «Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων, Καταχώριση των τεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων, Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντων»,

(γ) των άρθρων 36-38, 42, 46 και 49 του Κεφαλαίου IV με τίτλο «Κοινοποιημένοι Οργανισμοί»,

(δ) των άρθρων 62-66, 68, 70, 72, 74-75, 77-78 και 80 του Κεφαλαίου VI  με τίτλο «Κλινική Αξιολόγηση και Κλινικές Έρευνες»,

(ε) των άρθρων 83, 85-90 93-94 και 97 του Κεφαλαίου VII με τίτλο» Εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, Επαγρύπνηση και Εποπτεία της αγοράς»,

(στ) του άρθρου 120 του Κεφαλαίου X, με τίτλο «Τελικές Διατάξεις»,

του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, διαπράττει αδίκημα και υπόκειται—

(i) σε περίπτωση πρώτης καταδίκης, σε ποινή φυλάκισης που δεν υπερβαίνει τα δύο (2) έτη ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις εκατό χιλιάδες ευρώ (€100.000) ή και στις δύο αυτές ποινές· και

(ii) σε περίπτωση δεύτερης ή μεταγενέστερης καταδίκης, σε ποινή φυλάκισης που δεν υπερβαίνει τα τρία (3) έτη ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις εκατό πενήντα χιλιάδες ευρώ (€150.000) ή και στις δύο αυτές ποινές.

Τέλος