07 – Κοινοποίηση Τεχνολογικών Προϊόντων
Οι περί των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024
Κάθε εισαγωγέας ή διανομέας ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, οφείλει να κοινοποιήσει στην αρμόδια αρχή, σε ηλεκτρονική μορφή, τη διεύθυνση της έδρας του, καθώς και κατάλογο με όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διαθέτει στην Κυπριακή αγορά.
Τέλος
Η προτεινόμενη εθνική υποχρέωση αναφοράς (“national reporting measure”) είναι ένα σημαντικό μέτρο για την υποστήριξη εθνικών δραστηριοτήτων επαγρύπνησης και την διασφάλιση της ακεραιότητας και ιχνηλασιμότητας στην αλυσίδα εφοδιασμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Επιπρόσθετες πρόνοιες για την υποχρεωτική αναφορά (“mandatory reporting”) όπου ένας διανομέας ή εισαγωγέας στην Κύπρο έχει λόγο να πιστεύει ότι ένα προϊόν παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια ασθενών, ή όπου ένα ανεπιθύμητο συμβάν έχει συμβεί σε σχέση με προϊόν που έχει προμηθεύσει ο συγκεκριμένος οικονομικός φορέας, θα ενίσχυε το εθνικό πλαίσιο επαγρύπνησης.
Εθνικές διαδικασίες για ειδοποιήσεις και κοινή χρήση πληροφοριών στη βάση του Άρθρου 16 του EU IVDR, όπου διανομείς και/ή εισαγωγείς έχουν τοποθετήσει νέα επισήμανση (“relabel”) σε ή έχουν επανασυσκευάσει (“repackage”) προϊόντα και προτίθενται να προμηθεύσουν τέτοια προϊόντα στην Κύπρο, θα ενίσχυαν τη συμμόρφωση με το προτεινόμενο σχέδιο κανονισμών σε σχέση με τις υποχρεώσεις για την γλώσσα, ασφάλεια, και εποπτεία της αγοράς.
Περαιτέρω διευκρίνιση της προτεινόμενης υποχρέωσης θα ήταν επίσης χρήσιμη σε σχέση με το κατά πόσον θα εφαρμόζεται μόνο σε εισαγωγείς και διανομείς που εδρεύουν στην Κύπρο, ή εάν θα περιλαμβάνει και προμηθευτές στην Κυπριακή αγορά οι οποίοι εδρεύουν εκτός της δικαιοδοσίας.