03 – Καθορισμός Αρμόδιας Αρχής
Οι περί των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024
Ως αρμόδια αρχή για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 καθορίζεται ο Διευθυντής των Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας, του Υπουργείου Υγείας και οποιονδήποτε λειτουργό της εν λόγω Υπηρεσίας ή άλλο πρόσωπο ειδικά εξουσιοδοτημένο γραπτώς από αυτόν να ενεργεί στο όνομα και για λογαριασμό του.
Νοείται ότι η αρμόδια αρχή ενεργεί ως ορίζουσα για του κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή σύμφωνα με το άρθρο 31 του Κανονισμού (EE) 2017/746.
Τέλος
Ενώ η επιβεβαίωση του Διευθυντή των Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας ως η εθνική Αρμόδια Αρχή («ΑΑ») για την εφαρμογή του EU IVDR είναι ευπρόσδεκτη, ο διορισμός των Κοινοποιημένων Οργανισμών σύμφωνα με το Άρθρο 31 του Κανονισμού θα πρέπει να συνοδεύεται από άλλους κατάλληλους διορισμούς σύμφωνα με τις διάφορες εφαρμοστέες προϋποθέσεις του EU IVDR.
Για παράδειγμα, οι προσδιορισμοί του ρόλου της ΑΑ στην εφαρμογή του EU IVDR στους προτεινόμενους κανονισμούς θα μπορούσε να περιλαμβάνει, αλλά να μην περιορίζεται σε:
– Εθνικές εξουσίες επιβολής σε σχέση με διαδικτυακές πωλήσεις προϊόντων (Άρθρο 6),
– Θεσμοθέτηση της κατάρτισης των Προσώπων Αρμόδια για την Κανονιστική Συμμόρφωση («ΠΑΚΣ»)
– Παροχή τεχνολογικών προϊόντων για μελέτες επιδόσεων (Άρθρα 19(1) και (2))
– Εποπτεία του UDI (Άρθρο 24(2))
– Εγγραφή των κατασκευαστών, εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισαγωγέων (Άρθρο 28(5))
– Παρεκκλίσεις από τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης (Άρθρο 54(2))
– Πιστοποιητικά ελεύθερης πώλησης (Άρθρο 55)
– Αναφορά και ανάλυση σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση (Άρθρα 82 και 84)
– Δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς (Άρθρο 88(8))
– Μέτρα για προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία και ασφάλεια των ασθενών (Άρθρο 92(2))
Επίσης, δεδομένης της προτεινόμενης άμεσης κατάργησης της προηγούμενης εθνικής νομοθεσίας για τα διαγνωστικά in vitro, η αναφορά της εθνικής ΑΑ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα κάτω από τον Κανονισμό ΕΕ 765/2008 για την Εποπτεία της Αγοράς ή/και άλλη Ευρωπαϊκή ή εθνική νομοθεσία περί της εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν.