06 – Ιεραρχική Προσφυγή
Οι περί των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024
(1) Η απόφαση της αρμόδιας αρχής να εκτιμήσει ότι η κλινική έρευνα για την οποία υποβλήθηκε αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 66(1) και 74(1) του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ή ότι ο φάκελος της αίτηση δεν είναι πλήρης, υπόκειται σε ιεραρχική προσφυγή ενώπιον του Υπουργού Υγείας, η οποία ασκείται μέσα σε δεκαπέντε (15) ημέρες από την ημέρα που ο χορηγός λαμβάνει γνώση της απόφασης.
(2) Η απόφαση επί της ιεραρχικής προσφυγής εκδίδεται μέσα σε εξήντα (60) ημέρες από την ημερομηνία άσκησης της ιεραρχικής προσφυγής.
Τέλος
Παρόλο που μια διαδικασία προσφυγής για τις εφαρμογές μελετών επιδόσεων είναι ένα θεμιτό βήμα στην εφαρμογή των διαδικασιών EU IVDR, θα πρέπει να συμπεριληφθούν, είτε επιπρόσθετες σχετικές με τις προϋποθέσεις της μελέτης επιδόσεων πρόνοιες, στο παρόν σχέδιο κανονισμών, είτε, εναλλακτικά, ενδεχομένως να απαιτείται ένας ξεχωριστός εθνικός κανονισμός για μελέτες επιδόσεων.
Οποιεσδήποτε από αυτές τις δύο επιλογές θα μπορούσε να διασφαλίσει ότι η εθνική επιτροπή βιοηθικής είναι κατάλληλα εξουσιοδοτημένη να μελετά και να παρέχει γνωμοδοτήσεις σχετικά με τις μελέτες επιδόσεων που διενεργούνται στην Κύπρο, και ότι οι διαδικασίες αίτησης, η προστασία των ανηλίκων συμμετεχόντων και τα μέτρα για αποζημίωση έχουν καταλλήλως συμπεριληφθεί στο εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο.