02 – Ερμηνεία
Οι περί των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024
Στους παρόντες Κανονισμούς —
«Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746» σημαίνει τον Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και για την κατάργηση της Οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής.
«Υπουργός» σημαίνει τον Υπουργό Υγείας·
Τέλος
Εάν αξιολογηθούν περαιτέρω εφαρμοστικά μέτρα (δείτε την απάντηση στον κανονισμό 1), ο κατάλογος των ορισμών θα μπορούσε να επεκταθεί για να συμπεριλάβει:
– Τον Κυπριακό Νόμο περί της Εποπτείας της Αγοράς
– Το πλαίσιο ενός in vitro διαγνωστικού προϊόντος, να συμπεριλαμβάνει και εξαρτήματα προϊόντων (“device accessories”)
– Τον ορισμό των εσωτερικών τεχνολογικών προϊόντων (“in-house devices”)
– Ορισμούς σε σχέση με τις αξιολογήσεις επιδόσεων (“performance evaluations”), όπως αυτές που σχετίζονται με τον διορισμό της εθνικής επιτροπής βιοηθικής για σκοπούς του EU IVDR (δείτε την απάντηση σε σχέση με τον κανονισμό 6)
– Ορισμό του Προσώπου Αρμόδιο για την Κανονιστική Συμμόρφωση («ΠΑΚΣ») (δείτε απάντηση σε σχέση με τον κανονισμό 3 πιο κάτω)
– Πρόνοιες σε σχέση με τις εξ αποστάσεως πωλήσεις, σύμφωνα με το Άρθρο 6 του EU IVDR
– Περαιτέρω ανάπτυξη των προνοιών σε σχέση με τις ποινές και επιβολή, περιλαμβανομένων των εξουσιοδοτημένων λειτουργών, αρχείων, και μη-ποινικών κυρώσεων (δείτε απάντηση στον κανονισμό 5)