Οι περί των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024

Οι Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιες Υγείας του Υπουργείου Υγείας θέτουν σε Δημόσια Διαβούλευση Σχέδια Κανονισμών με τίτλο «Οι περί των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024».

Στο πλαίσιο της εφαρμογής:

• των διατάξεων του Νόμου Ν.225(Ι)/2022 με τίτλο «Ο περί της Εποπτείας της Αγοράς Νόμος του 2022»

και του Ευρωπαϊκού Κανονισμού, ο οποίος έχει δεσμευτική νομική ισχύ και άμεση εφαρμογή:

• «Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής»,

το Σχέδιο Κανονισμών, καταργούν και αντικαθιστούν τους:

• «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση In Vitro) Κανονισμοί του 2003 έως 2012»,

οι οποίοι είναι εναρμονιστικοί της Οδηγίας  98/79/ΕΚ.

Επιπρόσθετα το Προσχέδιο Κανονισμών εισάγει εκ νέου ρυθμίσεις ειδικών διατάξεων και απαιτήσεων, όπως για παράδειγμα τον καθορισμό της αρμόδιας αρχής, των επίσημων γλωσσών της Ένωσης που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή, τα ποινικά αδίκημα, την έκδοση διαταγμάτων κτλ.

Οι Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας θέτουν προς διαβούλευση το πιο πάνω Προσχέδιο Κανονισμών και προσκαλεί κάθε ενδιαφερόμενο να αποστείλει, ηλεκτρονικά μέσω της πλατφόρμας η–Διαβούλευση, απόψεις/σχόλια/παρατηρήσεις το αργότερο μέχρι τις 05 Απριλίου 2024.