01 – Συνοπτικός Τίτλος

Ενώ η επερχόμενη θέσπιση εφαρμοστικής νομοθεσίας για τον Κανονισμό της ΕΕ για τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 2017/746 (“EU IVDR”) είναι ευπρόσδεκτη, θα πρέπει να αξιολογηθούν περαιτέρω εφαρμοστικές διατάξεις και στοχευμένη αναδρομική ισχύς, καθώς η ημερομηνία εφαρμογής του EU IVDR ήταν η 26η Μαΐου 2022 και οι λεπτομερείς του απαιτήσεις δεν αντικατοπτρίζονται πλήρως στο προτεινόμενο σχέδιο κανονισμών.

Για παράδειγμα, ο κανονισμός 5 του σχεδίου κανονισμών θα δημιουργούσε αξιόποινες πράξεις στην εθνική έννομη τάξη σε σχέση με την συμμόρφωση του οικονομικού φορέα στη βάση του Κεφαλαίου ΙΙ του EU IVDR, παρόλο που οι υποχρεώσεις για επαλήθευση και επαγρύπνηση εφαρμόζονται από την ημερομηνία εφαρμογής σε Ευρωπαϊκό επίπεδο. Επίσης, κάποιες υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δεν ισχύουν σε σχέση με τα παλαιά τεχνολογικά προϊόντα (“legacy devices”) (δείτε την απάντηση σε σχέση με τον κανονισμό 5) ενώ η περαιτέρω εφαρμογή των μέτρων αξιολόγησης επιδόσεων και η χορήγηση εξουσιών επιβολής στην Αρμόδια Αρχή απαιτούνται είτε στο πλαίσιο του παρόντος σχεδίου κανονισμών είτε στο πλαίσιο ξεχωριστών κανονισμών (δείτε τις απαντήσεις μας για τους κανονισμούς 3 και 6).

Ως εκ τούτου, απαιτείται περισσότερη λεπτομέρεια σε σχέση με την εφαρμογή του EU IVDR ούτως ώστε να δημιουργηθεί ένα βέλτιστο ρυθμιστικό πλαίσιο υποστήριξης της ασφάλειας, συμμόρφωσης και εναρμόνισης στην Κύπρο.