04 – Επίσημες Γλώσσες
Οι επίσημες γλώσσες της Ένωσης που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 είναι η Ελληνική ή/και Αγγλική γλώσσα.
Νοείται ότι οι πληροφορίες που —
(α) συνοδεύουν το τεχνολογικό προϊόν, σύμφωνα με το Παράρτημα Ι, Τμήμα 23.4 με τίτλο «Πληροφορίες στις Οδηγίες Χρήσης», για προϊόντα που προορίζονται για χρήση από μη επαγγελματίες της υγείας,
(β) παρέχονται στον συμμετέχοντα σε κλινική έρευνα ή στο νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο του, σύμφωνα με τα άρθρα 59(2), 59(3) 60(1)(β), 61(β),
(γ) παρέχονται στην περίληψη της κλινικής έρευνας, σύμφωνα με το άρθρο 73(5) 2η παράγραφος,
(δ) παρέχονται στην ειδοποίηση ασφάλειας κατά τη χρήση τεχνολογικού προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 84(8), η οποία απευθύνεται σε μη επαγγελματίες υγείας,
του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, θα πρέπει να παρέχονται απαραίτητα και στην Ελληνική γλώσσα.
Τέλος
Η επανάληψη των Ελληνικών και Αγγλικών ως οι κατάλληλες γλώσσες για την πρόσβαση στην Κυπριακή αγορά υποστηρίζεται. Ωστόσο η αναφορά στο σημείο (α) του Παραρτήματος Ι, Τμήμα 23.4 ενδεχομένως να πρέπει να τροποποιηθεί για να αναφέρεται στο Παράρτημα Ι Τμήμα 20.4, βάσει της υφιστάμενης ενοποιημένης εκδοχής του EU IVDR.
Επίσης, και για σκοπούς πληρότητας, θα μπορούσαν άλλες γλωσσικές απαιτήσεις στο EU IVDR να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένου του Άρθρου 10(10) και (13) (προϋποθέσεις των κατασκευαστών), Άρθρο 11(3)(δ) (προϋποθέσεις των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων), Άρθρο 17(1) (δηλώσεις συμμόρφωσης), και Άρθρα 34, 35, 48, και 51 (για τις δηλώσεις συμμόρφωσης).