03 – Ερμηνεία
2.(1) Στον παρόντα Νόμο, εκτός εάν προκύπτει διαφορετική έννοια από το κείμενο
«Ανωνυμοποιημένα Δεδομένα» σημαίνει δεδομένα τα οποία δε σχετίζονται με ταυτοποιημένο ή ταυτοποιήσιμο φυσικό πρόσωπο, ή δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τα οποία έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία κατά τρόπο ώστε η ταυτότητα του υποκειμένου των δεδομένων να μην μπορεί ή να μην μπορεί πλέον να εξακριβωθεί, είτε άμεσα είτε έμμεσα, λαμβανομένων υπόψη όλων των μέσων που είναι ευλόγως δυνατό να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό της ταυτότητας του προσώπου·
«Αρχεία Δεδομένων» σημαίνει τα σύνολα των Δεδομένων, ταξινομημένα κατά Πληθυσμιακό Ανιχνευτικό Πρόγραμμα Προσυμπτωματικού Ελέγχου, τα οποία δημιουργούνται και τηρούνται από τη Μονάδα Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Υγείας στο Σύστημα Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Υγείας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9
«Γενικός/ή Διευθυντής/ντρια» σημαίνει το/τη Γενικό/ή Διευθυντή/ντρια του Υπουργείου Υγείας·
«Δεδομένα» σημαίνει τα ψευδωνυμοποιημένα δεδομένα υγείας τα οποία προκύπτουν από τις εξετάσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο των Πληθυσμιακών Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Προσυμπτωματικού Ελέγχου και τα οποία καθορίζονται, ειδικά, με διάταγμα του Υπουργού κατόπιν εισήγησης της Μονάδας Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Υγείας·
«Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679» σημαίνει την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο «Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων)»·
«Μέλη» σημαίνει τα πρόσωπα τα οποία στελεχώνουν τη Μονάδα Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Υγείας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6·
«Μονάδα Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Υγείας» σημαίνει τη Μονάδα Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Υγείας η οποία ιδρύεται δυνάμει του παρόντος Νόμου·
«Πληθυσμιακά Ανιχνευτικά Προγράμματα Προσυμπτωματικού Ελέγχου» σημαίνει τα πληθυσμιακά ανιχνευτικά προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου που αναφέρονται στις υποπαραγράφους (i) έως (vi) της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 5·
«σύστημα αρχειοθέτησης» έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό από το Άρθρο 4 σημείο 6) του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679·
«Σύστημα Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Υγείας» σημαίνει το σύστημα αρχειοθέτησης και τήρησης Δεδομένων το οποίο αναπτύσσει και λειτουργεί η Μονάδα Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Υγείας·
«Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων» σημαίνει τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων του Υπουργείου Υγείας·
«Υπουργός» σημαίνει τον Υπουργό Υγείας·
«Υπόχρεα Πρόσωπα» σημαίνει τα πρόσωπα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 3.
(2) Στον παρόντα Νόμο, οποιαδήποτε αναφορά στον παρόντα Νόμο σημαίνει και τα δυνάμει αυτού εκδιδόμενα διατάγματα.
(3) Στον παρόντα Νόμο και στα δυνάμει αυτού εκδιδόμενα διατάγματα, οποιαδήποτε αναφορά σε νομοθετική πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως, μεταξύ άλλων, Οδηγία, Κανονισμό, Απόφαση ή κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σχέδια ρυθμιστικών τεχνικών προτύπων, σχέδια εκτελεστικών τεχνικών προτύπων και κατευθυντήριες γραμμές σημαίνει τις εν λόγω πράξεις, όπως αυτές εκάστοτε διορθώνονται, τροποποιούνται ή αντικαθίστανται, εκτός εάν από το κείμενο του παρόντος Νόμου ή από τα δυνάμει αυτού εκδιδόμενα διατάγματα προκύπτει διαφορετική έννοια.
(4) Στον παρόντα Νόμο και στα δυνάμει αυτού εκδιδόμενα διατάγματα, οποιαδήποτε αναφορά σε νόμο ή κανονιστική διοικητική πράξη της Δημοκρατίας σημαίνει τον εν λόγω νόμο ή την εν λόγω κανονιστική διοικητική πράξη όπως εκάστοτε διορθώνεται, τροποποιείται ή αντικαθίσταται εκτός εάν από το κείμενο του παρόντος Νόμου ή από τα δυνάμει αυτού εκδιδόμενα διατάγματα προκύπτει διαφορετική έννοια.
Τέλος
Άρθρο 2 – Ερμηνεία
Εισήγηση
Γίνεται εισήγηση όπως προστεθούν στο άρθρο 2 οι ακόλουθοι ορισμοί:
«Ειδική Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή» σημαίνει την Επιτροπή που συγκροτείται δυνάμει του άρθρου 6 για κάθε Πληθυσμιακό Ανιχνευτικό Πρόγραμμα Προσυμπτωματικού Ελέγχου·
«Επιστημονικός Υπεύθυνος επιμέρους επιστημονικού σκέλους» σημαίνει τον ιατρό ο οποίος διαθέτει αναγνωρισμένη ειδικότητα, τεκμηριωμένη εμπειρία και ενεργό επιστημονική ενασχόληση στο αντίστοιχο γνωστικό αντικείμενο και αναλαμβάνει τον επιστημονικό συντονισμό και την επιστημονική ευθύνη του σχετικού κλινικού, απεικονιστικού ή εργαστηριακού σκέλους του Προγράμματος·
«Αντιπροσωπευτικός Επιστημονικός Φορέας» σημαίνει τον παγκύπριο επιστημονικό φορέα ο οποίος εκπροσωπεί ιατρούς της αντίστοιχης αναγνωρισμένης ειδικότητας, λειτουργεί βάσει καταστατικού και διαθέτει εκλεγμένο διοικητικό όργανο·
«Σύστημα Τεχνητής Νοημοσύνης» έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο «σύστημα ΤΝ» στο άρθρο 3, σημείο 1, του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689.
Αιτιολόγηση
Οι πιο πάνω ορισμοί είναι αναγκαίοι για τη σαφή κατανομή των επιστημονικών ρόλων, τη συνέχεια της επιστημονικής καθοδήγησης και τη θεσμικά διασφαλισμένη συμμετοχή των αντίστοιχων επιστημονικών φορέων. Τα διαφορετικά Προγράμματα αφορούν διακριτά επιστημονικά και κλινικά πεδία και, ανάλογα με τη φύση τους, ενδέχεται να απαιτούν έναν ή περισσότερους Επιστημονικούς Υπευθύνους.
Ο ορισμός του Συστήματος Τεχνητής Νοημοσύνης είναι επίσης αναγκαίος λόγω της προτεινόμενης προσθήκης σχετικής πρόνοιας στο άρθρο 5. Η παραπομπή στον ενωσιακό ορισμό διασφαλίζει σαφήνεια και συνέπεια με το ισχύον ευρωπαϊκό νομοθετικό πλαίσιο.
Άρθρο 2(1) “Δεδομένα” – Το είδος/κατηγορία των δεδομένων καθώς και το διάστημα διατήρησης αυτών θα πρέπει να εγκριθούν εκ των προτέρων από την Επίτροπο Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα. Στο πλαίσιο αυτό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι θέσεις των Υπόχρεων Προσώπων από τα οποία θα συλλέγονται τα δεδομένα αυτά.
Δεδομένου ότι κάθε νέο αρχείο συνεπάγεται τη συστηματική συλλογή και επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η δημιουργία του συνιστά ουσιώδη νομοθετική επιλογή και όχι απλή τεχνική ρύθμιση. Για τον λόγο αυτό, θα ήταν σκόπιμο ο νόμος να καθορίζει σαφέστερα τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορούν να δημιουργούνται νέα αρχεία ή να προβλέπει ειδική νομοθετική διαδικασία για τη δημιουργία τους.
Άρθρο 2 – Ερμηνεία
Γίνεται εισήγηση όπως εξεταστεί η προσθήκη ορισμών για βασικές έννοιες του παρόντος Νόμου, όπως οι όροι «πληθυσμιακό πρόγραμμα», «προσυμπτωματικός έλεγχος», «διασφάλιση ποιότητας» και «δείκτες ποιότητας».
Αιτιολόγηση: Η προτεινόμενη προσθήκη αποσκοπεί στη διασφάλιση της σαφήνειας και της ομοιόμορφης ερμηνείας των βασικών εννοιών του παρόντος Νόμου. Ειδικότερα, η έλλειψη ορισμών για τους όρους «πληθυσμιακό πρόγραμμα», «προσυμπτωματικός έλεγχος» ενδέχεται να δημιουργήσει ερμηνευτικά ζητήματα ως προς το κατά πόσον δράσεις δημόσιας υγείας, όπως προγράμματα ελέγχου μεταδοτικών νοσημάτων ή στοχευμένοι έλεγχοι σε ομάδες αυξημένου κινδύνου, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Νόμου. Παράλληλα, δεδομένου ότι το νομοσχέδιο αναφέρεται επανειλημμένα στη «διασφάλιση ποιότητας» και στην «ποιότητα» των Πληθυσμιακών Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Προσυμπτωματικού Ελέγχου, κρίνεται σκόπιμο να οριστούν και οι έννοιες της «διασφάλισης ποιότητας» και των «δεικτών ποιότητας», ώστε να αποσαφηνίζεται το περιεχόμενό τους και να διευκολύνεται η συνεπής εφαρμογή των σχετικών διατάξεων.
Άρθρο 2 – Ερμηνεία
Γίνεται εισήγηση όπως τροποποιηθεί ο ορισμός του όρου «Πληθυσμιακά Ανιχνευτικά Προγράμματα Προσυμπτωματικού Ελέγχου», ώστε να μην παραπέμπει αποκλειστικά στον κατάλογο των προγραμμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 5, αλλά να περιλαμβάνει και τα βασικά χαρακτηριστικά που συνιστούν ένα οργανωμένο πληθυσμιακό ανιχνευτικό πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου.
Ενδεικτικά, ο ορισμός θα μπορούσε να διατυπωθεί ως ακολούθως:
«Πληθυσμιακό Ανιχνευτικό Πρόγραμμα Προσυμπτωματικού Ελέγχου» σημαίνει οργανωμένο πρόγραμμα δημόσιας υγείας που εφαρμόζεται σε προκαθορισμένο πληθυσμό-στόχο, βάσει επιστημονικά τεκμηριωμένων κριτηρίων, με σκοπό την έγκαιρη ανίχνευση συγκεκριμένου νοσήματος ή κατάστασης πριν από την εκδήλωση συμπτωμάτων, το οποίο περιλαμβάνει καθορισμένα κριτήρια επιλεξιμότητας, διαδικασίες πρόσκλησης, εξέτασης, παραπομπής, παρακολούθησης, αξιολόγησης και διασφάλισης της ποιότητας.
Αιτιολόγηση
Η προτεινόμενη τροποποίηση αποσκοπεί στην αποσαφήνιση του περιεχομένου του όρου «Πληθυσμιακό Ανιχνευτικό Πρόγραμμα Προσυμπτωματικού Ελέγχου». Στο παρόν νομοσχέδιο ο ορισμός περιορίζεται σε παραπομπή στον κατάλογο των προγραμμάτων που απαριθμούνται στο άρθρο 5 και δεν αποτυπώνει τα ουσιώδη χαρακτηριστικά που διαφοροποιούν ένα οργανωμένο πληθυσμιακό πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου από άλλες προληπτικές ή διαγνωστικές παρεμβάσεις. Η προσθήκη πραγματικού ορισμού ενισχύει τη σαφήνεια του νομοθετικού κειμένου, διευκολύνει την ομοιόμορφη ερμηνεία και εφαρμογή του Νόμου και παρέχει κατάλληλη βάση για την ενδεχόμενη εισαγωγή νέων πληθυσμιακών ανιχνευτικών προγραμμάτων στο μέλλον, χωρίς να δημιουργούνται ερμηνευτικά ζητήματα.