17 – Έκδοση διαταγμάτων και υποχρέωση συμμόρφωσης.

Άρθρο 12 – Σκοποί επεξεργασίας των Δεδομένων που τηρούνται στο Σύστημα Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Υγείας

Γίνεται εισήγηση όπως το υφιστάμενο κείμενο του άρθρου 12 αριθμηθεί ως εδάφιο (1),
μετά την παράγραφο (ε) προστεθεί νέα παράγραφος (στ) και
ακολούθως προστεθεί νέο εδάφιο (2), ως εξής:
«(στ) τη διενέργεια επιστημονικής έρευνας που συνδέεται άμεσα με τον σχεδιασμό, τη λειτουργία, τη διασφάλιση ποιότητας, την αξιολόγηση και τη συνεχή βελτίωση των Πληθυσμιακών Ανιχνευτικών Προγραμμάτων Προσυμπτωματικού Ελέγχου, καθώς και την επιστημονική αξιολόγηση, επικύρωση, παρακολούθηση και περιοδική επαναξιολόγηση νέων τεχνολογιών, περιλαμβανομένων Συστημάτων Τεχνητής Νοημοσύνης.
(2) Η επεξεργασία Δεδομένων για τους σκοπούς της παραγράφου (στ) διενεργείται αποκλειστικά βάσει ειδικά εγκεκριμένου πρωτοκόλλου, στο οποίο καθορίζονται με σαφήνεια ο σκοπός, οι κατηγορίες των Δεδομένων, η νόμιμη βάση επεξεργασίας, τα εξουσιοδοτημένα πρόσωπα και ο χρόνος διατήρησής τους, καθώς και κατόπιν των εγκρίσεων των αρμόδιων φορέων, όπου αυτές απαιτούνται.
Η επεξεργασία περιορίζεται στα απολύτως αναγκαία Δεδομένα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ανωνυμοποιημένη μορφή, όταν ο σκοπός μπορεί να επιτευχθεί με τον τρόπο αυτό, ή, διαφορετικά, σε κατάλληλα ψευδωνυμοποιημένη μορφή. Η πρόσβαση παρέχεται μόνο σε ειδικά εξουσιοδοτημένα πρόσωπα, ανάλογα με τον ρόλο και τις αρμοδιότητές τους, και κάθε πρόσβαση, εξαγωγή, τροποποίηση, διαβίβαση ή διαγραφή Δεδομένων καταγράφεται και υπόκειται σε έλεγχο.
Η επαναταυτοποίηση απαγορεύεται, εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαία, προβλέπεται ρητώς στο εγκεκριμένο πρωτόκολλο και επιτρέπεται από την εφαρμοστέα νομοθεσία. Απαγορεύεται η χρήση ή περαιτέρω διαβίβαση των Δεδομένων για διαφορετικό σκοπό. Σε περίπτωση συμμετοχής τρίτου προσώπου ή εξωτερικού φορέα, οι όροι πρόσβασης, οι ευθύνες των εμπλεκομένων, τα μέτρα ασφάλειας και η απαγόρευση περαιτέρω χρήσης ή διάθεσης των Δεδομένων καθορίζονται προηγουμένως και εγγράφως.»

Αιτιολόγηση
Το άρθρο 12 δεν περιλαμβάνει ρητή πρόνοια για τη χρήση των Δεδομένων για επιστημονική έρευνα ή για την αξιολόγηση και επικύρωση νέων τεχνολογιών και Συστημάτων Τεχνητής Νοημοσύνης.
Η προτεινόμενη προσθήκη καθορίζει τον επιτρεπόμενο σκοπό και τις αναγκαίες ασφαλιστικές δικλίδες, με ελαχιστοποίηση των Δεδομένων, περιορισμένη και ελεγχόμενη πρόσβαση, πλήρη ιχνηλασιμότητα και απαγόρευση μη εγκεκριμένης περαιτέρω χρήσης.
Ειδικά στην περίπτωση απεικονιστικών δεδομένων, τα μέτρα ανωνυμοποίησης ή ψευδωνυμοποίησης πρέπει να καλύπτουν τόσο τα συνοδευτικά μεταδεδομένα όσο και τυχόν αναγνωριστικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στις ίδιες τις εικόνες.
Η πρόνοια συνάδει με τις αρχές και τις εγγυήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για σκοπούς επιστημονικής έρευνας.

Άρθρο 16 – Έκδοση διαταγμάτων και υποχρέωση συμμόρφωσης

Γίνεται εισήγηση όπως προστεθεί νέο εδάφιο (3) στο άρθρο 16 ως ακολούθως:
«(3) Πριν από την έκδοση διατάγματος για την εισαγωγή νέου Πληθυσμιακού Ανιχνευτικού Προγράμματος Προσυμπτωματικού Ελέγχου ή για ουσιώδη τροποποίηση υφιστάμενου Προγράμματος, διενεργείται τεκμηριωμένη επιστημονική, οικονομική και επιχειρησιακή αξιολόγηση.
Η αξιολόγηση περιλαμβάνει, κατά περίπτωση:
(α) την επιβάρυνση από τη νόσο, τον καθορισμό του πληθυσμού-στόχου, την επιστημονική τεκμηρίωση και τη σχέση οφέλους-κινδύνου·
(β) τη μέθοδο προσυμπτωματικού ελέγχου, τα κριτήρια επιλεξιμότητας και, όπου εφαρμόζεται, την ηλικία έναρξης και διακοπής και το χρονικό διάστημα μεταξύ των εξετάσεων·
(γ) την ανάγκη πιλοτικής εφαρμογής και αξιολόγησης πριν από την ευρεία ή παγκύπρια εφαρμογή του Προγράμματος·
(δ) τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, τη δημοσιονομική επίπτωση, την προβλεπόμενη πηγή χρηματοδότησης και τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα του Προγράμματος·
(ε) τις αναγκαίες υποδομές, τον εξοπλισμό, το εξειδικευμένο ανθρώπινο δυναμικό και τις απαιτήσεις εκπαίδευσης·
(στ) τις διαδρομές παραπομπής, διαγνωστικής διερεύνησης, θεραπείας και παρακολούθησης των προσώπων με θετικά ή ασαφή ευρήματα· και
(ζ) το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής, τους δείκτες ποιότητας και απόδοσης και τη διαδικασία περιοδικής αξιολόγησης του Προγράμματος.
Για τον σκοπό της πιο πάνω αξιολόγησης συγκροτείται, πριν από την έκδοση του διατάγματος, η αντίστοιχη Ειδική Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή. Πριν από την έκδοση του διατάγματος ζητείται υποχρεωτικά η γραπτή γνώμη των Αντιπροσωπευτικών Επιστημονικών Φορέων των άμεσα εμπλεκόμενων ιατρικών ειδικοτήτων, η οποία καταγράφεται και λαμβάνεται δεόντως υπόψη κατά τη λήψη της τελικής απόφασης.»

Αιτιολόγηση
Το άρθρο 16 παρέχει στον Υπουργό ευρεία εξουσία έκδοσης διαταγμάτων, χωρίς να καθορίζει συγκεκριμένες επιστημονικές, οικονομικές και επιχειρησιακές προϋποθέσεις για την εισαγωγή νέου Προγράμματος ή την ουσιώδη τροποποίηση υφιστάμενου.
Η προτεινόμενη προσθήκη διασφαλίζει ότι η σχετική απόφαση βασίζεται σε ολοκληρωμένη αξιολόγηση της επιστημονικής τεκμηρίωσης, της εφικτότητας, των υποδομών, των διαδρομών παραπομπής και παρακολούθησης, της χρηματοδότησης και της μακροπρόθεσμης βιωσιμότητας. Η προηγούμενη συγκρότηση της αρμόδιας Ειδικής Επιστημονικής Συμβουλευτικής Επιτροπής και η υποχρεωτική γραπτή γνώμη των Αντιπροσωπευτικών Επιστημονικών Φορέων ενισχύουν τη διαφάνεια και την επιστημονική τεκμηρίωση της απόφασης.