07 – Υποχρεώσεις προσώπων των οποίων οι δραστηριότητες εμπίπτουν στις διατάξεις του παρόντος Νόμου.

Νομοσχέδιο που ρυθμίζει τη Βιολογική Παραγωγή και την Επισήμανση των Βιολογικών Προϊόντων

7. –(1) Φυσικό ή νομικό πρόσωπο που υπόκειται στο σύστημα ελέγχου και πιστοποίησης για τη βιολογική παραγωγή όπως προνοείται στο άρθρο 34 του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848, κοινοποιεί τη δραστηριότητά του ή και άλλα στοιχεία, στην αρμόδια αρχή, στη μορφή και στη συχνότητα που απαιτείται από αυτή, για σκοπούς συμπερίληψης του στο μητρώο που προβλέπεται δυνάμει του άρθρου 4 εδάφιο 2 σημείο (στ) του παρόντος Νόμου.

(2) Κάθε επιχείρηση που εντάσσεται στο σύστημα πιστοποίησης ή και υπόκειται σε επίσημους ελέγχους δυνάμει του παρόντος Νόμου και των Ενωσιακών Κανονισμών, υποχρεούται να τηρεί τις διατάξεις του άρθρου 15 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/625, του άρθρου 39 του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848 και ειδικότερα :
(α) Να αποδέχεται έλεγχο και να συνεργάζεται με το φορέα ελέγχου, τους επιθεωρητές του, τους επιθεωρητές της αρμόδιας αρχής και των ελεγκτικών οργάνων της ΕΕ, παρέχοντας ελεύθερη πρόσβαση σε όλους τους χώρους και τις εγκαταστάσεις της επιχείρησης, τον εξοπλισμό, στα μέσα μεταφοράς και άλλους χώρους υπό τον έλεγχο τους, τα ζώα και τα αγαθά που βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους, καθώς και στα απαιτούμενα, από τους ισχύοντες Ενωσιακούς Κανονισμούς και εθνική νομοθεσία, αρχεία, μηχανογραφικά συστήματα διαχείρισης, έγγραφα και κάθε άλλη χρήσιμη πληροφορία, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/625·
(β) Να επιτρέπει στο φορέα ελέγχου, στους επιθεωρητές του και τους επιθεωρητές της αρμόδιας αρχής, τη λήψη δειγμάτων, με σκοπό την υποβολή τους σε εργαστηριακές αναλύσεις, δοκιμές και διαγνώσεις για έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848, και να παρέχει κάθε αναγκαία πληροφορία και βοήθεια προκειμένου να διευκολυνθούν οι έλεγχοι και να εξαχθούν ακριβή συμπεράσματα·
(γ) Να συνυπογράφει την έκθεση ελέγχου, τα πρακτικά λήψης δειγμάτων και να καταγράφει τις τυχόν επιφυλάξεις του σε περίπτωση διαπίστωσης και καταγραφής μη συμμορφώσεων από το φορέα ελέγχου και την αρμόδια αρχή ·
(δ) Να λαμβάνει μέτρα προφύλαξης όπως προνοούνται στο άρθρο 28 του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848, για να αποφευχθεί η παρουσία μη εγκεκριμένων προϊόντων ή ουσιών, καθώς και να τα επανεξετάζει και να τα προσαρμόζει ανάλογα με το ιστορικό και τον κίνδυνο μη συμμόρφωσης.
(ε) Σε περίπτωση υπόνοιας μη συμμόρφωσης, υποχρεούται να τηρεί τις διατάξεις του άρθρου 27 του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848 και να συνεργάζεται με το φορέα ελέγχου, τους επιθεωρητές του και τους επιθεωρητές της αρμόδιας αρχής, για την εφαρμογή των μέτρων που λαμβάνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 29 του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848, για τη λήψη μέτρων σε περίπτωση παρουσίας μη εγκεκριμένων προϊόντων ή ουσιών.
(στ) Σε περίπτωση υπόνοιας μη συμμόρφωσης ή και διαπιστωμένης μη συμμόρφωσης υποχρεούται να:
(i) αποδέχεται τα μέτρα που επιβάλλονται σύμφωνα με τον κοινό κατάλογο μέτρων που θεσπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 4 του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848,
(ii) ακολουθεί τις υποδείξεις του φορέα ελέγχου και να προβαίνει σε διορθωτικές ενέργειες,
(iii) ενημερώνει εγγράφως και χωρίς άσκοπη καθυστέρηση τους αγοραστές των προϊόντων του και να διασφαλίζει ότι αφαιρούνται από την επισήμανση των προϊόντων και από τη διαφήμιση αυτών, ενδείξεις, όροι, σήματα και λογότυποι, μέσω των οποίων γίνεται αναφορά στην μέθοδο της βιολογικής παραγωγής,
(iv) αποστέλλει στον αρμόδιο φορέα ελέγχου το αργότερο εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών από τη λήψη της απόφασης απόσυρσης από αυτόν των ενδείξεων περί του βιολογικού τρόπου παραγωγής, γραπτή τεκμηρίωση σχετικά με τα ληπτέα μέτρα που αφορούν στην υλοποίηση της εν λόγω διαδικασίας απόσυρσης·
(ζ) Να ενημερώνει τον συμβεβλημένο με αυτόν φορέα ελέγχου 2 εργάσιμες μέρες πριν την επικείμενη εισαγωγή ή και εξαγωγή βιολογικών προϊόντων από ή σε Τρίτες χώρες, καθώς και να επιβεβαιώνει την ολοκλήρωση της·
(η) Να πληροφορεί τον συμβεβλημένο με αυτόν φορέα ελέγχου για τυχόν κυρώσεις που του έχουν επιβληθεί από άλλες αρμόδιες αρχές και οι οποίες αφορούν στη λειτουργία της επιχείρησης του·
(θ) Να υποβάλει αίτημα μεταγραφής σε νέο φορέα ελέγχου στην περίπτωση που γίνεται ανάκληση της έγκρισης λειτουργίας του φορέα ελέγχου με τον οποίο είναι συμβεβλημένος στο χρονικό διάστημα που ορίζεται στο εδάφιο (4) του άρθρου 14 του παρόντος Νόμου·
(ι) Κάθε επιχειρηματίας υποχρεούται να τηρεί ατομικό φάκελο στον οποίο να περιλαμβάνονται τα στοιχεία και αρχεία ή μητρώα, που απαιτούνται από τον Κανονισμό(ΕΕ) 2018/848, συμπεριλαμβανομένων και των πιο κάτω:
(i) αντίγραφα των κοινοποιήσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1) του παρόντος άρθρου, καθώς και τη σύμβαση που τηρεί με φορέα ελέγχου,
(ii) αρχείο με τα κατάλληλα πρακτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται ώστε να διασφαλιστεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848,
(iii) αντίγραφο των δηλώσεων και δεσμεύσεων που έχουν ληφθεί για σκοπούς τήρησης της παραγράφου (1δ) του άρθρου 39 του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848, και τις τυχόν τροποποιήσεις τους,
(iv) αρχεία και μητρώα που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση της επιχείρησης του, προς τον Κανονισμό (ΕΕ) 2018/848 και ειδικότερα τα αρχεία και μητρώα που προνοούνται στο άρθρο 2 του Εκτελεστικού Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2119
(v) αντίγραφα των δηλώσεων και λοιπών γνωστοποιήσεων που είναι αναγκαίες για τους επίσημους ελέγχους και ειδικότερα αυτών που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 3 του Εκτελεστικού Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2119,
(vi) το σύνολο των προγραμμάτων καλλιέργειας ή εκτροφής ή παραγωγής ή παρασκευής, καθώς και τις τυχόν τροποποιήσεις τους,
(vii) αντίγραφα των εκθέσεων ελέγχων και των πρακτικών δειγματοληψιών που έχουν πραγματοποιηθεί,
(viii) αλληλογραφία με τον φορέα ελέγχου,
(ix) αρχείο για τις τυχόν διαπιστωθείσες μη συμμορφώσεις, τις διορθωτικές ενέργειες και τις κυρώσεις που του επιβλήθηκαν,
(x) τυχόν άδειες παρέκκλισης που έχουν δοθεί στην επιχείρηση από την αρμόδια αρχή, καθώς και αποδεικτικά έγγραφα σχετικά με τη χρήση των εν λόγω παρεκκλίσεων κατά την περίοδο για την οποία ισχύουν οι εν λόγω παρεκκλίσεις σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2020/2146, ημερολόγιο ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον παρόντα νόμο, το οποίο υπογράφεται από τους επιθεωρητές του φορέα ελέγχου και τους επιθεωρητές της αρμόδιας αρχής
(xi) τα αποδεικτικά έγγραφα για τις εισαγωγές των βιολογικών και υπομετατροπή προϊόντων,
(xii) αρχεία σχετικά με την ποσότητα μη βιολογικού φυτικού αναπαραγωγικού υλικού που χρησιμοποιήθηκε, στην περίπτωση των επιχειρήσεων που χρησιμοποιούν γενική άδεια για το πιο πάνω.