11 – Διαδικασία υποβολής αίτησης αδείας λειτουργίας φορέα ελέγχου

11.—(1) Ο φορέας ελέγχου προϊόντων βιολογικής παραγωγής είναι εξουσιοδοτημένο όργανο από την αρμόδια αρχή, όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 5 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/625.

(2) Ο φορέας ελέγχου προκειμένου να τύχει ανάθεσης καθηκόντων για τη διενέργεια επίσημων ελέγχων για την βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων, υποβάλλει αίτηση για παραχώρηση άδειας λειτουργίας, στην αρμόδια αρχή, η οποία συνοδεύεται με αποδεικτικά έγγραφα που περιέχουν ή τεκμηριώνουν, την τήρηση των προϋποθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 40 παράγραφος 1. σημείο (α) του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848 και 29 παράγραφος β) του Κανονισμού(ΕΕ) 2017/625 και τα ακόλουθα:
(α) την έδρα του·
(β) φωτοαντίγραφο του καταστατικού καθώς και σχετικό έγγραφο για τη νόμιμη εκπροσώπησή του·
(γ) (i) περιγραφή της κτιριακής υποδομής και του εξοπλισμού του, (ii) περιγραφή της διαπιστευμένης εργαστηριακής του υποδομής σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025 για τη διενέργεια των απαιτούμενων εργαστηριακών αναλύσεων, ή όταν δεν διαθέτει δική του υποδομή, αποδεικτικά έγγραφα για τη συνεργασία του με διαπιστευμένo εργαστήριο σύμφωνα με το πιο πάνω προαναφερόμενο πρότυπο και το οποία πρέπει να καλύπτουν τη δυνατότητα εκτέλεσης όλων των προβλεπόμενων αναλύσεων·
(δ) φωτοαντίγραφο του Πιστοποιητικού Διαπίστευσης που έχει εκδοθεί από Εθνικό Φορέα Διαπίστευσης για διενέργεια ελέγχων και πιστοποιήσεων στο τομέα της βιολογικής παραγωγής και επισήμανσης των βιολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 40 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848 ·
(ε) κατάλογο επιθεωρητών ανά πεδίο, καθώς και σχέδιο εναλλαγής επιθεωρητών, με το οποίο να εξασφαλίζεται ότι οι επιχειρήσεις δεν επιθεωρούνται από τους ίδιους επιθεωρητές για διάστημα μεγαλύτερο των 3 διαδοχικών ετών,
(στ) ονομαστικό κατάλογο των προσώπων που έχουν δικαίωμα υπογραφής για το κάθε εκδιδόμενο έντυπο από τον φορέα ελέγχου,
(ζ) τεκμηρίωση ότι διαθέτει προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο σε θέματα βιολογικής παραγωγής και ενημερωμένο σχετικά με τους κινδύνους που θίγουν τη βιολογική ιδιότητα των προϊόντων·
(η) υπεύθυνη δήλωση αμεροληψίας και ανεξαρτησίας από ενδεχόμενη σύγκρουση συμφερόντων όσον αφορά την άσκηση των καθηκόντων που ανατίθενται στο φορέα, υπογεγραμμένη από το νόμιμο εκπρόσωπό του·
(θ) το οργανόγραμμα λειτουργίας του, με τα ονόματα και τις ιδιότητες των προσώπων που κατέχουν τις προβλεπόμενες διοικητικές και λοιπές θέσεις, καθώς και των τυχόν επιτροπών και συμβουλίων που λειτουργούν στο φορέα ελέγχου·
(ι) εφαρμοζόμενες τεκμηριωμένες διαδικασίες ελέγχου και πιστοποίησης ανά πεδίο πιστοποίησης, καθώς και τα σχετικά υποδείγματα εντύπων·
(ια) ισχύων κατάλογος αναφορικά με τα μέτρα που ο φορέας ελέγχου προτίθεται να εφαρμόσει, για τις περιπτώσεις υπόνοιας μη συμμόρφωσης και διαπιστωμένης μη συμμόρφωσης·
(ιβ) ακριβής περιγραφή των εργασιών του μέχρι την ημέρα υποβολής της αίτησης, από το οποίο αποδεικνύεται η πείρα του σε θέματα ελέγχου και πιστοποίησης προϊόντων, η αξιοπιστία, η αντικειμενικότητα και η ανεξαρτησία του φορέα·
(ιγ) το βιογραφικό σημείωμα των επιθεωρητών και κατά περίπτωση των προσώπων του φορέα ελέγχου που λαμβάνουν αποφάσεις πιστοποίησης και υπογράφουν έντυπα σύμφωνα με της πρόνοιες του σημείου στ)·

(3) Για κάθε τροποποίηση που πραγματοποιείται στα στοιχεία του εδαφίου 2 πριν την έκδοση της απόφασης έγκρισης, ο υπό εξέταση για έγκριση φορέας ελέγχου, ενημερώνει γραπτώς την αρμόδια αρχή.

(4) Η αρμόδια αρχή μετά από έλεγχο των εγγράφων που αναφέρονται στη παράγραφο 2 και 3 του παρόντος άρθρου, αποφασίζει για την έγκριση ή την απόρριψη του φορέα·

Νοείται ότι, η αρμόδια αρχή πριν την λήψη τελικής απόφασης δύναται να ζητήσει από τον αιτητή την προσκόμιση εντός τακτού χρονικού διαστήματος, επιπρόσθετων στοιχείων ή και διευκρινίσεων.

(5) Η έγκριση και η ανανέωση της άδειας λειτουργείας των ενδιαφερόμενων φορέων ως φορέων ελέγχου χορηγείται μεμονωμένα ή/και σε συνδυασμό στα πεδία όπως αυτά αναφέρονται στο άρθρο 35 παράγραφος 7 του Κανονισμού (ΕΕ) 2018/848.

(6) Για ανανέωση της ετήσιας άδειας λειτουργίας του φορέα ελέγχου υποβάλλεται αίτηση στην αρμόδια αρχή.

(7) Η άδεια λειτουργίας του φορέα ελέγχου παραμένει σε ισχύ για το έτος έκδοσης της ή ανανέωσής της, εκτός εάν ανακληθεί από την αρμόδια αρχή.

Τέλος