Ο περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων (Τροποποιητικός) Νόμος του 2023
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Έχω οδηγίες να αναφερθώ στο πιο πάνω θέμα και να σας επισυνάψω νομοσχέδιο με το οποίο τροποποιείται η υπό αναφορά νομοθεσία για σκοπούς Δημόσιας Διαβούλευσης.
Στην παρούσα της μορφή, η νομοθεσία προβλέπει ότι οι ιατροί δύνανται να προμηθεύονται απευθείας από τους προμηθευτές φαρμακευτικών προϊόντων μόνο εμβόλια και φιάλες ιατρικού οξυγόνου.
Με το υφιστάμενο καθεστώς, οι ασθενείς υποβάλλονται σε πρόσθετη ταλαιπωρία εφόσον σε αρκετές περιπτώσεις πρέπει να προσκομίζουν οι ίδιοι τα φαρμακευτικά προϊόντα που θα τούς χορηγηθούν αφού πρώτα τους δοθεί συνταγή και τα προμηθευτούν από φαρμακείο. Επιπρόσθετα, η μεταφορά των φαρμακευτικών προϊόντων από τους ασθενείς υπέχει κινδύνους για τη σταθερότητα και την ασφάλεια τους εφόσον δεν διασφαλίζεται η ορθή φύλαξη τους (π.χ. θερμοκρασία).
Επίσης, με το υφιστάμενο καθεστώς, αυξάνονται οι επισκέψεις σε ειδικούς ιατρούς οι οποίοι σε αρκετές περιπτώσεις πρέπει να μεταβαίνουν οι ίδιοι σε νοσηλευτήρια για να χορηγήσουν τα φαρμακευτικά προϊόντα γεγονός για το οποίο δαπανούν χρόνο και επιβαρύνουν το Γενικό Σύστημα Υγείας με πρόσθετά έξοδα.
Με την υπό αναφορά τροποποίηση, η οποία γίνεται μετά από αίτημα του Οργανισμού Ασφάλισης Υγείας (ΟΑΥ) προς το Υπουργείο Υγείας, εισάγονται διατάξεις ώστε ορισμένα εξειδικευμένα φαρμακευτικά προϊόντα να μπορούν να διανεμηθούν απευθείας σε ιατρούς. Τα υπό αναφορά φαρμακευτικά προϊόντα αφορούν σε σκευάσματα που χορηγούνται μόνο στο ιατρείο με την επίβλεψη ιατρού. Επιπρόσθετα, διασφαλίζεται καλύτερα η αλυσίδα διανομής και διευκολύνεται η προμήθεια συσκευασιών πολλαπλών δόσεων.
Ενδεικτικά, περιλαμβάνονται προϊόντα για ενδοϋαλοειδικές και υποδόριες ενέσεις. ενδοκυστικές εκχύσεις για οφθαλμικές, νευρολογικές και ψυχιατρικές παθήσεις, καθώς και σκιαγραφικά και ραδιοφάρμακα.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα προστίθενται στο νέο Παράρτημα V του Νόμου το οποίο δύναται να τροποποιείται με Διάταγμα του Υπουργού Υγείας δυνάμει του άρθρου 44 του Νόμου.
Θερμή παράκληση όπως υποβάλετε τα τυχόν σχόλια και παρατηρήσεις σας επί του συνημμένου νομοσχεδίου το αργότερο μέχρι τις 22 Δεκεμβρίου 2023 ώστε να συνταχθεί η Ανάλυση Αντίχτυπου και σταλεί στη Νομική Υπηρεσία για νομοτεχνικό έλεγχο. Θα επακολουθήσει η υποβολή του στο Υπουργικό Συμβούλιο για έγκριση και η κατάθεση του στη Βουλή των Αντιπροσώπων για ψήφιση.
Σημειώνεται ιδιαίτερα ότι μετά την ψήφιση του τελικού νομοσχεδίου, το Συμβούλιο Φαρμάκων θα πρέπει δυνάμει του άρθρου 23(α) του Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 να επιτρέψει στους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων να απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης των προϊόντων πριν τα διανέμουν στα ιατρεία.
- Υπό επεξεργασία
- Αναρτήθηκε
23 Νοέ 2023 @ 0:00 - Ανοικτή σε σχόλια ως
16 Φεβ 2024 @ 0:00 - 7 σχόλια
Περιεχόμενα
| 01 - Τίτλος Άρθρου | 0 σχόλια |
Η εταιρεία Roche, Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος Avastin, δεν συστήνει τη χρήση του για ενδοϋαλοειδικές εγχύσεις όπως αυτή αναφέρεται στο προτεινόμενο νομοσχέδιο, καθώς η χρήση αυτή αποτελεί χρήση εκτός ενδείξεων (off-label use) για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Καθώς το Avastin αποτελεί ένα καθαρά ογκολογικό φαρμακευτικό προϊόν, η εταιρεία επισημαίνει τη σημασία της διασφάλισης της ποιότητας και ασφάλειάς του, καθώς και της σωστής διαχείρισης, προετοιμασίας και χρήσης του φαρμάκου από εξειδικευμενους επαγγελματίες υγείας . Οι διαδικασίες απόρριψης υλικών παρασκευής και χορήγησης, καθώς και η αντιμετώπιση ατυχημάτων κατά τη χρήση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, καθορίζονται από τα πρότυπα ποιότητας της Ευρωπαικής Εταιρείας Ογκολογικής Φαρμακευτικής. Ως εκ τούτου, η απευθείας διάθεση του Avastin σε οφθαλμιάτρους δεν συστήνεται.
Αντιθέτως, η Roche, ζητεί όπως στο Παράρτημα V (φαρμακευτικά προϊόντα που δύναται να προμηθεύονται απευθείας σε ιατρούς) του προτεινόμενου νομοσχεδίου , προστεθεί το φαρμακευτικό προϊόν Vabysmo 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. Το Vabysmo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με α) νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD) ή β) διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) και παρέχεται σε συσκευασία που θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός οφθαλμού. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται από έναν εξειδικευμένο ιατρό που διαθέτει εμπειρία σε ενδοϋαλοειδικές ενέσεις και εφόσον έχουν διασφαλιστεί οι ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος καθώς και οι άσηπτες συνθήκες χορήγησής του, όπως αυτές αναφέρονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ). Υπό αυτές τις συνθήκες, θα μπορούσε το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν να διατίθεται απευθείας σε οφθαλμίατρους.
Με εκτίμηση,
Χριστιάνα Κιτρομηλίδου
Επιστημονική Διευθύντρια Γ.Α. ΣΤΑΜΑΤΗΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ
Αναφέρομαι στο πιο πάνω θέμα και επιθυμώ να σας παραθέσω τα ακόλουθα:
Σύμφωνα με το άρθρο 3(1) του Μέρους IΙ Ίδρυση και Λειτουργία Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων των περί Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων (Έλεγχος Ίδρυσης και Λειτουργίας) Νόμων του 2001 μέχρι 2022, «τα ιδιωτικά νοσηλευτήρια διακρίνονται σε:
(α) Κλινικές ημερήσιας νοσηλείας, με ωράριο εργασίας 07.00 – 19.00, στις οποίες οι ασθενείς δεν επιτρέπεται να διανυκτερεύουν και οι οποίες διαθέτουν τουλάχιστο δύο κλίνες ανά εκάστη στεγαζόμενη ιατρική ειδικότητα.
(β) Κλινικές, οι οποίες στεγάζουν μέχρι δύο ιατρικές ειδικότητες και διαθέτουν τουλάχιστον τρεις κλίνες ανά εκάστη ιατρική ειδικότητα.
(γ) Πολυκλινικές, οι οποίες στεγάζουν από τρεις μέχρι πέντε ιατρικές ειδικότητες και διαθέτουν τουλάχιστον τρεις κλίνες ανά εκάστη ειδικότητα.
(δ) Ιδιωτικά νοσοκομεία, τα οποία στεγάζουν πέραν των πέντε ιατρικών ειδικοτήτων και διαθέτουν συνολικά τουλάχιστον τριάντα κλίνες.»
Ως εκ τούτου συνίσταται όπως επιτρέπεται η χορήγηση των φαρμακευτικών ουσιών που αναφέρονται στο προτεινόμενο Πέμπτο παράρτημα της εν λόγω προτεινομένης τροποποίησης σε δομές όπως περιγράφονται πιο πάνω και διέπονται από τον περί Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων (Έλεγχος Ίδρυσης και Λειτουργίας) Νόμο του 2001 μέχρι 2022.
Στη προτεινόμενη τροποποίηση αναφέρονται τα εξής: «Νοείται ότι, τα φαρμακευτικά προϊόντα που καθορίζονται στην παρούσα παράγραφο χορηγούνται εντός του ιατρείου υπό την άμεση επίβλεψη του ιατρού, σύμφωνα με τους ειδικούς όρους που καθορίζονται και δεν προμηθεύονται στους ασθενείς για χρήση εκτός ιατρείου» και διαφωνώ με την εν λόγω τροποποίηση για τους πιο κάτω λόγους:
• Τα ιατρεία όπως αναφέρονται στην εν λόγω διαβούλευση για τροποποίηση του νόμου «Ο Περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμος (ΚΕΦ.254)», δεν διέπονται από σχετικό Νόμο. Επιπρόσθετα, ο ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός, οι επαγγελματίες υγείας και οι ιατρικές πράξεις που διενεργούνται στους εν λόγω χώρους δεν ελέγχονται από οποιαδήποτε κρατική υπηρεσία.
• Το Πέμπτο παράρτημα της υπό αναφορά τροποποίησης συμπεριλαμβάνει φαρμακευτικές ουσίες οι οποίες έχουν χρήση σε ακτινοδιαγνωστικά εξετάσεις. Ακτινοδιαγνωστικά κέντρα όταν λειτουργούν ως αυτόνομες δομές και όχι ως μέρος ιδιωτικού νοσηλευτηρίου στερούνται επίσης νομικού πλαισίου και οι ιατρικές πράξεις που διενεργούνται στους εν λόγω χώρους δεν ελέγχονται από οποιαδήποτε κρατική υπηρεσία.
• Το Πέμπτο Παράρτημα της υπό αναφορά τροποποίησης συμπεριλαμβάνει φαρμακευτικές ουσίες οι οποίες χρήζουν ειδικών προφυλάξεων κατά την διάλυση και χορήγηση τους. Η χορήγηση των εν λόγω φαρμακευτικών ουσιών είναι απαραίτητο να γίνεται από καταρτισμένους επαγγελματίες υγείας κατόχους πτυχίου νοσηλευτικής για εξασφάλιση της σωστής και ασφαλούς χορήγησης τους και την αντιμετώπιση πιθανών ανεπιθύμητων παρενεργειών.
Ως εκ τούτου, τα ιατρεία και τα αυτόνομα διαγνωστικά κέντρα και οι διαρρυθμισμένοι τους χώροι, δεν θεωρούνται ασφαλείς χώροι για χορήγηση των φαρμακευτικών ουσιών που αναφέρονται στο προτεινόμενο Πέμπτο παράρτημα της υπό αναφορά τροποποίησης.
Καταληκτικά, σας αναφέρω ότι η προτεινόμενη τροποποίηση του Νόμου «Ο Περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμος (ΚΕΦ.254)» όπως παρατίθεται στην εν λόγω επιστολή χρήζει βελτίωσης.
Δρ. Ελισάβετ Κωνσταντίνου
Διευθύντρια Ιατρικών Υπηρεσιών
και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας
Έφορος Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων
Ο ΠΦΣ διαφωνεί κάθετα με την εν λόγω τροποποίηση της νομοθεσίας καθώς είναι αντίθετη με το βασικό άρθρο της νομοθεσίας που προνοεί την δια χειρός χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων ( κανονισμός 3, παράγραφος 1 των ΚΔΠ 281/2000 του ΚΕΦ.254). Καθ’ ύλην αρμόδιος για τα φάρμακα, τόσο για την φύλαξη όσο και για την διάθεση τους, είναι ο φαρμακοποιός. Ως εκ τούτου, όλα τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται από φαρμακοποιούς όπως γίνεται σήμερα.
Η ασφάλεια του ασθενούς υπερέχει τυχόν διευκολύνσεων προς τον ασθενή και αυτή διασφαλίζεται μέσα από την ορθή φύλαξη και χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων από τα φαρμακεία. Ο φαρμακοποιός είναι ο αρμόδιος επαγγελματίας υγείας για να ελέγχει τα φαρμακευτικά προϊόντα που θα χορηγηθούν στον ασθενή. Επιπρόσθετα, η διακύβευση της ασφάλειας του ασθενούς δεν αποτελεί επιλογή για σκοπούς αποτελεσματικού ελέγχου των επισκέψεων στους ιατρούς από μέρους του ΟΑΥ. Εξάλλου, πλείστα από τα προϊόντα στον κατάλογο δεν χρήζουν χορήγησης από ειδικό ιατρό ή χορηγούνται κατά τη διάρκεια διαγνωστικής εξέτασης και περιλαμβάνονται στις εξωνοσοκομομειακές δραστηριότητες που καλύπτονται από τον ΟΑΥ.
Σημειώνεται επίσης ότι στα ιατρεία όπου δεν υφίσταται φαρμακείο, πέρα από την απουσία φαρμακοποιού, δεν διασφαλίζεται και η ορθή φύλαξη των φαρμακευτικών προϊόντων. Τα φαρμακεία, σε αντίθεση με τα ιατρεία, υπόκεινται στον εποπτικό έλεγχο των αρχών για διασφάλιση της ποιότητας διαχείρισης των φαρμακευτικών προϊόντων, ο οποίος ασκείται από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες στα πλαίσια τακτικών αλλά και αιφνίδιων επιθεωρήσεων.
Παράλληλα ο ΠΦΣ σημειώνει ότι η διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων από τα φαρμακεία διασφαλίζει ότι αυτό γίνεται στη βάση των καθορισμένων τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων από τον ΥΥ και ότι ο ασθενής μπορεί να γνωρίζει ότι πληρώνει την καθορισμένη τιμή. Η διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων πέραν του φαρμακείου ενέχει κινδύνους αισχροκέρδειας εις βάρος των ασθενών και μη συμμόρφωση με τις καθορισμένες τιμές.
Ο ΠΦΣ διαφωνεί με την αιτιολόγηση για την παρούσα τροποποίηση.
Επίσης, ο ΠΦΣ διαφωνεί κάθετα με την συμπερίληψη τυχόν προϊόντων σε Παράρτημα του νόμου το οποίο σύμφωνα με το άρθρο 44 του νόμου μπορεί να τροποποιηθεί από τον εκάστοτε ΥΥ.
Ο ΠΦΣ επίσης, επιθυμεί να θίξει τα προβλήματα που ήδη δημιουργήθηκαν με το να επιτραπεί βάσει της νομοθεσίας η απευθείας προμήθεια εμβολίων σε ιατρούς. Με την προμήθεια των εμβολίων από τα φαρμακεία ο ασθενής θα μπορούσε να ενημερώνεται για το ποιο ακριβώς εμβόλιο λαμβάνει, την ημερομηνία λήξης του καθώς και όλες τις πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζει.
Ο ΣΦΕΚ θεωρεί πως η κατάταξη φαρμακευτικών προϊόντων βάση εμπορικών ονομασιών παρεμποδίζει τη συνεχή και ταχεία ανανέωση του πίνακα του Παραστήματος V και ως εκ τούτου ενδεχομένως να παρουσιαστεί ελλιπής. Για παράδειγμα, σε περιπτώσεις αδειοδότησης νέων φαρμακευτικών προϊόντων που σύμφωνα με τον εν λόγω Τροποποιητικό Νόμο θα πρέπει να ενταχθούν στο Παράρτημα V. Ο ΣΦΕΚ εισηγείται η κατάταξη φαρμακευτικών προϊόντων να γίνει βάση συγκεκριμένων κατηγοριών φαρμακευτικών προϊόντων όπως ATC (π.χ. V08CA Paramagnetic contrast media) ή/και δραστικής ουσίας.
Ο ΣΦΕΚ εισηγείται επίσης να προστεθούν στον εν λόγω Τροποποιητικό Νόμο ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι ενταγμένα στο ΓεΣΥ και που χορηγούνται υπό την επίβλεψη ιατρού. Για παράδειγμα, φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της υπογονιμότητας.
Σαν ιατρείο πόνου / Cyprus Pain Clinic τα φάρμακα που χρειαζόμαστε να ενταχθούν για τις θεραπείες των ασθενών μας είναι :
-η ενδοφλέβια μορφίνη 10mg και 30 mg,
-η Fentanyl 100mcg και 500mcg,
-η ενδοθηκική μπακλοφένη και
-Naropin Kabi 9mg/ml.
Εκ μέρους της εταιρείας Χρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ εισηγούμαστε τη συμπερίληψη των παρακάτω σκευασμάτων για τη θεραπεία της υπογονιμότητος:
CETROTIDE POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION 0.25MG
GONAL-F SOLUTION FOR INJECTION IN A PRE-FILLED PEN 300IU (22MCG)
GONAL-F SOLUTION FOR INJECTION IN A PRE-FILLED PEN 900IU (66MCG)
OVITRELLE SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGES 250MCG/0.5ML
PERGOVERIS SOLUTION FOR INJECTION 300IU/150IU
PERGOVERIS SOLUTION FOR INJECTION 900IU/450IU
Γενικότερη εισήγηση της εταιρείας μας είναι να περιλαμβάνονται στο παράρτημα συγκεκριμένες κατηγορίες ATC, για να μην χρειάζεται συνεχή ανανέωση.
Συγκεκριμένα εισηγόμαστε τις πιο κάτω αλλαγές στο Παράρτημα:
– Αφαίρεση
1. Magnevist: Δεν ισχύει η άδεια κυκλοφορίας του
2. Xofigo: Δεν μπορεί ν απαραδίδεται σε ιατρούσ παρά μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα πυρινικής που έχουν άδεια χρήσης του προϊόντος.
– Προσθήκη
1. DYNASTAT POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION 40MG/VIAL
2. PARACETAMOL/KABI SOLUTION FOR INFUSION 10MG/ML
3. SOLU-MEDRONE POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION OR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 1000MG/VIAL
4. SOLU-MEDRONE POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION OR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 125MG/VIAL
6. NIMOTOP SOLUTION FOR INFUSION 0.2MG/ML
7. MIRENA INTRA UTERINE SYSTEM 52MG (20MCG/24h)
8. GASTROGRAFIN GASTROENTERAL SOLUTION
9. ABILIFY SOLUTION FOR INJECTION 7.5MG/ML