08 – Υποχρεώσεις των κατασκευαστών
8.-(1) Οι κατασκευαστές διασφαλίζουν ότι οι συσκευές που καθιστούν διαθέσιμες στην αγορά είναι σχεδιασμένες και κατασκευασμένες σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζονται στο Παράρτημα I.
(2)(α) Οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον τεχνικό φάκελο, που αναφέρεται στο Παράρτημα II ή το Παράρτημα ΙΙΙ, και διενεργούν ή αναθέτουν σε τρίτους να διενεργήσουν την διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στον Κανονισμό 15.
(β) Όταν η συμμόρφωση συσκευής με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις αποδεικνύεται με τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (α), οι κατασκευαστές συντάσσουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τοποθετούν τη σήμανση CE.
(3) Οι κατασκευαστές φυλάσσουν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για περίοδο δέκα (10) ετών από τη διάθεση της συσκευής στην αγορά.
(4)(α) Οι κατασκευαστές διασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται οι διαδικασίες ώστε να διατηρείται η συμμόρφωση της εν σειρά παραγωγής προς τους παρόντες Κανονισμούς.
(β) Οι αλλαγές στο σχεδιασμό ή στα χαρακτηριστικά της συσκευής και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις λοιπές τεχνικές προδιαγραφές, με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση της συσκευής, λαμβάνονται δεόντως υπόψη.
(5) Οι κατασκευαστές διασφαλίζουν ότι οι συσκευές που έχουν καταστήσει διαθέσιμες στην αγορά φέρουν αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο επιτρέπει την ταυτοποίησή τους ή, όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση της συσκευής, διασφαλίζουν ότι οι απαιτούμενες πληροφορίες είναι γραμμένες στη συσκευασία ή σε έγγραφο που συνοδεύει τη συσκευή.
(6)(α) Οι κατασκευαστές σημειώνουν στη συσκευή το όνομα, την καταχωρημένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρημένο εμπορικό σήμα τους, την ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας τους και, ενδεχομένως τη διεύθυνση τους στο διαδίκτυο, ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, αναγράφουν τα στοιχεία αυτά στην συσκευασία της συσκευής ή σε έγγραφο που την συνοδεύει.
(β) Η διεύθυνση πρέπει να υποδεικνύει ένα μοναδικό σημείο επικοινωνίας με τον κατασκευαστή.
(γ) Τα στοιχεία επικοινωνίας διατυπώνονται στην ελληνική ή στην αγγλική γλώσσα, χωρίς να απαγορεύεται η χρήση άλλης επιπρόσθετης γλώσσας.
(7)(α) Οι κατασκευαστές διασφαλίζουν ότι η συσκευή συνοδεύεται από οδηγίες και τις πληροφορίες που αναφέρονται στον Κανονισμό 18 στην ελληνική γλώσσα, χωρίς να απαγορεύεται η χρήση άλλης επιπρόσθετης γλώσσας.
(β) Οι πιο πάνω οδηγίες και πληροφορίες καθώς και κάθε επισήμανση πρέπει να είναι σαφείς, κατανοητές και εύληπτες.
(8)(α) Όταν οι κατασκευαστές θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευή που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τους παρόντες Κανονισμούς λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση της συσκευής, την αποσύρουν ή την ανακαλούν, κατά περίπτωση.
(β) Επιπρόσθετα, όταν η συσκευή παρουσιάζει κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως σχετικά την αρμόδια αρχή καθώς και τις εθνικές αρμόδιες αρχές στις αγορές των οποίων καθιστούν διαθέσιμη τη συσκευή, και παρέχουν λεπτομέρειες, συγκεκριμένα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
(9)(α) Οι κατασκευαστές παρέχουν στην αρμόδια αρχή, σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή, μετά από αιτιολογημένο αίτημα της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση της συσκευής προς τους παρόντες Κανονισμούς, στην ελληνική ή στην αγγλική γλώσσα.
(β) Οι κατασκευαστές συνεργάζονται με την αρμόδια αρχή, μετά από αίτημα της, για τη κάθε δράση που πρέπει να αναληφθεί ώστε να εξαλειφθούν οι κίνδυνοι από τη συσκευή που έχουν καταστήσει διαθέσιμες στην αγορά.
Τέλος