38 – Διαδικασία αντιμετώπισης των συσκευών που παρουσιάζουν κίνδυνο.

38.-(1)(α) Εάν η αρμόδια αρχή έχει επαρκείς λόγους να πιστεύει ότι μια συσκευή παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή των κατοικίδιων ζώων ή για την ιδιοκτησία, αξιολογεί την εν λόγω συσκευή, που καλύπτει όλες τις σχετικές απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών. Για το σκοπό αυτό, οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με την αρμόδια αρχή.

(β) Εάν κατά την αξιολόγηση που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (α), η αρμόδια αρχή διαπιστώσει ότι η συσκευή δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών, ζητά αμέσως από το σχετικό οικονομικό φορέα να προβεί σε όλα τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα συμμόρφωσης της συσκευής με τις εν λόγω απαιτήσεις ή για απόσυρσή της από την αγορά, ή την ανάκλησή της μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, το οποίο ορίζει η ίδια, ανάλογα με την φύση του κινδύνου.

(γ) Η αρμόδια αρχή ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιημένο οργανισμό.

(δ) Το άρθρο 18 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 εφαρμόζεται στα μέτρα που αναφέρονται στις πρόνοιες της υποπαραγράφου (β).

(2) Εάν η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια, ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησε να λάβει ο οικονομικός φορέας.

(3) Ο οικονομικός φορέας διασφαλίζει ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλες τις συσκευές που έχει καταστήσει διαθέσιμες στην αγορά.

(4)(α) Εάν ο οικονομικός φορέας δεν λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα μέσα στο χρονικό διάστημα το οποίο αναφέρεται στην υποπαράγραφο (β) της παραγράφου (1), η αρμόδια αρχή λαμβάνει όλα τα απαραίτητα προσωρινά μέτρα για να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διαθεσιμότητα της συσκευής στην αγορά ή την αποσύρει τη συσκευή από την αγορά ή την ανακαλεί.

(β) Η αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά.

(5) Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (β) της παραγράφου (4) περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταύτιση της μη συμμορφούμενης συσκευής, την προέλευσή της, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Η αρμόδια αρχή αναφέρει ιδίως σε ποιους από τους κατωτέρω λόγους οφείλεται η μη συμμόρφωση –

(α) η συσκευή δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν ζητήματα προστασίας του δημοσίου συμφέροντος που καλύπτονται από τους παρόντες Κανονισμούς· ή

(β) υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στον Κανονισμό 14 και στα οποία βασίζεται το τεκμήριο της συμμόρφωσης.

(6) Η αρμόδια αρχή, εκτός εάν είναι αυτή που κίνησε την διαδικασία δυνάμει του παρόντος Κανονισμού, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβε, και παρέχει τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τη μη συμμόρφωση της συσκευής, και, σε περίπτωση διαφωνίας με κοινοποιηθέν μέτρο, για τις τυχόν αντιρρήσεις της.

(7) Εάν, εντός τριών μηνών από τη λήψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (β) της παραγράφου (4), δεν έχει διατυπωθεί ένσταση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει η αρμόδια αρχή, τότε το εν λόγω μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.

(8) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αμέσως τα απαραίτητα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τη σχετική συσκευή, όπως η απόσυρση της συσκευής από την αγορά.

Τέλος