42, 43, 44 ΜΕΡΟΣ (VII), ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ

42.-(1) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι τα μέτρα που λαμβάνοντα σύμφωνα με τους Κανονισμούς 43 και 44 εφαρμόζονται μόνο εάν η Επιτροπή έχει εκδώσει εκτελεστική πράξη δυνάμει του άρθρου 28 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/2747 σχετικά με συσκευές που καλύπτονται από τους παρόντες Κανονισμούς.

(2) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με τους Κανονισμούς 43 και 44 εφαρμόζονται αποκλειστικά σε συσκευές που έχουν χαρακτηριστεί συναφές με την κρίση εμπόρευμα σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος (4) του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/2747.

(3) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι τα μέτρα που λαμβάνονται στους Κανονισμούς 43 και 44 εφαρμόζονται αποκλειστικά κατά τη διάρκεια της λειτουργίας έκτακτης ανάγκης στην εσωτερική αγορά που έχει ενεργοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 18 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/2747

43.-(1) Όταν συσκευές έχουν χαρακτηριστεί συναφή με την κρίση εμπορεύματα, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που απαριθμούν κατάλληλα πρότυπα ή θεσπίζουν κοινές προδιαγραφές για τις εν λόγω συσκευές με σκοπό την κάλυψη των ουσιωδών απαιτήσεων που αναφέρονται στο Παράρτημα I των παρόντων Κανονισμών, στις ακόλουθες περιπτώσεις-

(α) όταν δεν έχει δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορά σε εναρμονισμένα πρότυπα που καλύπτουν τους στόχους ασφάλειας που αναφέρονται στον Κανονισμό 4 και καθορίζονται στο Παράρτημα I των παρόντων Κανονισμών, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012, ούτε αναμένεται να δημοσιευτεί τέτοια αναφορά σε εύλογο χρονικό διάστημα· ή

(β) όταν σοβαρές διαταραχές της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα την ενεργοποίηση της λειτουργίας έκτακτης ανάγκης στην εσωτερική αγορά σύμφωνα με το άρθρο 18 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/2747 περιορίζουν σημαντικά τις δυνατότητες των κατασκευαστών να κάνουν χρήση των εναρμονισμένων προτύπων που καλύπτουν τους στόχους ασφάλειας που αναφέρονται στον Κανονισμό 4 και καθορίζονται στο Παράρτημα I των παρόντων Κανονισμών, και οι αναφορές των οποίων έχουν ήδη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012.

(2) Με την επιφύλαξη του Κανονισμού 14, οι συσκευές που συμμορφώνονται με τα πρότυπα ή τις κοινές προδιαγραφές στα οποία παραπέμπει η παράγραφος (1) του παρόντος Κανονισμού, ή με μέρη αυτών, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτημα I των παρόντων Κανονισμών, οι οποίοι καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα, κοινές προδιαγραφές ή μέρη αυτών. Από την επομένη της λήξης ή της απενεργοποίησης της λειτουργίας έκτακτης ανάγκης στην εσωτερική αγορά, οι κατασκευαστές δεν μπορούν πλέον να βασίζονται στο τεκμήριο συμμόρφωσης που ιδρύεται από τα πρότυπα ή τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στις εκτελεστικές πράξεις της παραγράφου 1 του παρόντος Κανονισμού.

(3) Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο (3) του Κανονισμού 42, εκτός εάν υπάρχουν επαρκείς λόγοι για να πιστεύεται ότι οι συσκευές που καλύπτονται από τα πρότυπα ή τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στην παράγραφο (1) του παρόντος Κανονισμού παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια προσώπων, oι συμμορφούμενες με τα εν λόγω πρότυπα ή κοινές προδιαγραφές συσκευές, οι οποίες έχουν διατεθεί στην αγορά, θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτημα I των παρόντων Κανονισμών μετά τη λήξη ή την κατάργηση εκτελεστικής πράξης εκδοθείσας δυνάμει της παραγράφου 3 του παρόντος Κανονισμού και μετά τη λήξη ή την απενεργοποίηση της λειτουργίας έκτακτης ανάγκης στην εσωτερική αγορά.

(4) Όταν η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι ένα πρότυπο ή μια κοινή προδιαγραφή που αναφέρεται στην παράγραφο (1) του παρόντος Κανονισμού δεν ικανοποιεί πλήρως τις ουσιώδεις απαιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτημα I των παρόντων Κανονισμών, ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή υποβάλλοντας λεπτομερή εξήγηση.

44.-(1) Η αρμόδια αρχή αποδίδει προτεραιότητα στις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς για συσκευές που απαριθμούνται στην εκτελεστική πράξη που αναφέρεται στην παράγραφο (1) του Κανονισμού 42.

(2) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για την παροχή συνδρομής σε άλλες αρχές εποπτείας της αγοράς κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης στην εσωτερική αγορά, μεταξύ άλλων μέσω της κινητοποίησης και της αποστολής ομάδων εμπειρογνωμόνων για την προσωρινή ενίσχυση του προσωπικού των αρχών εποπτείας της αγοράς που ζητούν συνδρομή ή μέσω παροχής υλικοτεχνικής στήριξης για την ενίσχυση των ικανοτήτων διεξαγωγής δοκιμών σε συσκευές που απαριθμούνται στην εκτελεστική πράξη που αναφέρεται στην παράγραφο (1) του Κανονισμού 42.

45. Με την έναρξη ισχύος των παρόντων Κανονισμών οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα) Κανονισμοί του 2017 και 2020, καταργούνται.

46. Οι παρόντες Κανονισμοί τίθενται σε ισχύ την 30η Μαΐου 2026.

47. Ανεξάρτητα από τις πρόνοιες του Κανονισμού 42, η αρμόδια αρχή δεν εμποδίζει τη διαθεσιμότητα στην αγορά συσκευών που διέπονται από και συμμορφώνονται με τις πρόνοιες των Κανονισμών που καταργούνται, νοουμένου ότι αυτές έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από την 30η Μαΐου 2026.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

(Κανονισμοί 4, 7, 8, 10, 11, 14, 16, 18, 20, 24, 32)

ΟΥΣΙΩΔΕΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

1. Γενικές Απαιτήσεις:

Ο εξοπλισμός πρέπει να σχεδιάζεται και να κατασκευάζεται κατά τρόπο ώστε, λαμβανομένης υπόψη το εκάστοτε τρέχον επίπεδο τεχνολογικής γνώσης, να εξασφαλίζεται ότι –

(α) οι προκαλούμενες ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές δεν υπερβαίνουν το επίπεδο επάνω από το οποίο καθίσταται αδύνατη η κανονική λειτουργία του ραδιοεξοπλισμού και του τηλεπικοινωνιακού ή άλλου εξοπλισμού,

(β) έχει το αναμενόμενο επίπεδο ατρωσίας στις ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές για την προβλεπόμενη χρήση του, που του επιτρέπει να λειτουργεί χωρίς υποβάθμιση της προβλεπόμενης χρήσης του σε απαράδεκτο επίπεδο.

2. Ειδικές Απαιτήσεις για σταθερές εγκαταστάσεις:

Εγκατάσταση και προβλεπόμενη χρήση των κατασκευαστικών στοιχείων.

Μια σταθερή εγκατάσταση τοποθετείται σύμφωνα με ορθές μηχανολογικές πρακτικές και με βάση τις πληροφορίες για την προβλεπόμενη χρήση των κατασκευαστικών στοιχείων της για την ικανοποίηση των ουσιωδών απαιτήσεων που προβλέπονται στο σημείο 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

(Κανονισμοί 8, 15 και 16)

ΕΝΟΤΗΤΑ Α

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

1. Ο εσωτερικός έλεγχος της παραγωγής είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3, 4 και 5 του παρόντος Παραρτήματος και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι η σχετική συσκευή πληροί τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών που εφαρμόζονται σε αυτήν.

2. Εκτίμηση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας

Ο κατασκευαστής διενεργεί εκτίμηση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας της συσκευής, βάσει των σχετικών φαινομένων, για την τήρηση των ουσιωδών απαιτήσεων που καθορίζονται στο σημείο 1 του Παραρτήματος I.

Στην εκτίμηση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας, λαμβάνονται υπόψη όλες οι κανονικές συνθήκες της προβλεπόμενης λειτουργίας της συσκευής. Αν η συσκευή μπορεί να διαμορφωθεί με διαφορετικούς τρόπους, η εκτίμηση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας επιβεβαιώνει ότι η συσκευή πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 1 του Παραρτήματος I σε όλες τις πιθανές διαμορφώσεις που ο κατασκευαστής θεωρεί ως αντιπροσωπευτικές της προβλεπόμενης χρήσης της.

3. Τεχνικός φάκελος

Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο. Ο τεχνικός φάκελος δίνει τη δυνατότητα να αξιολογηθεί η συμμόρφωση της συσκευής προς τις σχετικές απαιτήσεις, και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του (των) κινδύνου(-ων).

Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει, στο βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγηση, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία της συσκευής. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα ακόλουθα-

(α) μια γενική περιγραφή της συσκευής.

(β) σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλωμάτων κ.λπ.·

(γ) τις περιγραφές και επεξηγήσεις που απαιτούνται για την κατανόηση των ανωτέρω σχεδίων και διαγραμμάτων, και της λειτουργίας της συσκευής·

(δ) πίνακα των εναρμονισμένων προτύπων που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρη αυτών. Σε περίπτωση που τα εναρμονισμένα αυτά πρότυπα δεν έχουν εφαρμοστεί, περιγραφές των λύσεων που εφαρμόζονται για την τήρηση των ουσιωδών απαιτήσεων των παρόντων Κανονισμών, συμπεριλαμβανομένου καταλόγου των άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών που έχουν εφαρμοστεί. Σε περίπτωση που τα εναρμονισμένα πρότυπα έχουν εφαρμοστεί μερικώς, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί·

(ε) τα αποτελέσματα των σχεδιαστικών υπολογισμών, των ελέγχων που διενεργήθηκαν κ.λπ.·

(στ) τις εκθέσεις δοκιμών.

4. Κατασκευή

Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των κατασκευαζόμενων συσκευών με τον τεχνικό φάκελο στον οποίο αναφέρεται το σημείο 3 του παρόντος Παραρτήματος και με τις ουσιώδεις απαιτήσεις των νομοθετικών πράξεων που καθορίζονται στο σημείο 1 του Παραρτήματος I.

5. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

5.1 Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE σε κάθε συσκευή που πληροί τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών.

5.2 Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε μοντέλο συσκευής και τη θέτει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, στη διάθεση της αρμόδιας αρχής για περίοδο δέκα (10) ετών από τη διάθεση της συσκευής στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ αναφέρει τη συσκευή για την οποία έχει συνταχθεί.

Στην αρμόδια αρχή διατίθεται, μετά από αίτημα της, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ.

6. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 5 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ

(Κανονισμοί 7, 15, 16, 24, 26 και 32)

ΜΕΡΟΣ A

Ενότητα B

Εξέταση τύπου ΕΕ

1. Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό σχεδιασμό της συσκευής, και επαληθεύει και βεβαιώνει ότι ο τεχνικός σχεδιασμός της συσκευής πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο 1 του Παραρτήματος Ι.

2. Η εξέταση τύπου ΕΕ διενεργείται ως αξιολόγηση της καταλληλότητας της τεχνικής σχεδίασης της συσκευής μέσω της εξέτασης της τεχνικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο σημείο 3, χωρίς εξέταση δείγματος (τύπος σχεδίασης). Μπορεί να περιορίζεται σε ορισμένες πτυχές των ουσιωδών απαιτήσεων, όπως ορίζεται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

3. Η αίτηση για εξέταση τύπου ΕΕ υποβάλλεται από τον κατασκευαστή σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Στην αίτηση προσδιορίζονται οι πτυχές των ουσιωδών απαιτήσεων σχετικά με τις οποίες ζητείται εξέταση και περιλαμβάνονται –

(α) το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και η διεύθυνση και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου·

(β) γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό·
(γ) ο τεχνικός φάκελος. Ο τεχνικός φάκελος καθιστά εφικτή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης της συσκευής προς τις ισχύουσες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και περιλαμβάνει επαρκή ανάλυση και εκτίμηση του (των) κινδύνου(-ων).

Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις ισχύουσες απαιτήσεις και καλύπτει —στον βαθμό που απαιτείται για την αξιολόγη¬ση— τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία της συσκευής.
Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα ακόλουθα:

(i) μια γενική περιγραφή της συσκευής,
(ii) σχέδια αρχικής σύλληψης και κατασκευής, καθώς και διαγράμματα συστατικών μερών, υποσυγκροτημάτων, κυκλω¬ μάτων κ.λπ.,
(iii) τις περιγραφές και επεξηγήσεις που απαιτούνται για την κατανόηση των ανωτέρω σχεδίων και διαγραμμάτων, και της λειτουργίας της συσκευής,
(iv) πίνακα των εναρμονισμένων προτύπων που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει, των οποίων τα στοιχεία έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, όπου τα εναρμονισμένα αυτά πρότυπα δεν έχουν εφαρμοστεί, περιγραφές των λύσεων που εφαρμόζονται για την τήρηση των ουσιωδών απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένου καταλόγου των άλλων σχετικών τεχνικών προδιαγραφών που έχουν εφαρμοστεί. Σε περίπτωση μερικώς εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων, ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τα μέρη που έχουν εφαρμοστεί,
(v) τα αποτελέσματα των σχεδιαστικών υπολογισμών, των ελέγχων που διενεργήθηκαν κ.λπ.,
(vi) τις εκθέσεις δοκιμών.

4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό φάκελο για να εκτιμήσει την επάρκεια της τεχνικής σχεδίασης της συσκευής ως προς τις πτυχές των ουσιωδών απαιτήσεων που ζητείται να εξεταστούν.

5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει έκθεση αξιολόγησης στην οποία καταγράφονται οι ενέργειες που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σημείο 4 καθώς και η έκβασή τους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεών του έναντι της Κοινοποιούσας Αρχής, δημοσιοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής, εξ ολοκλήρου ή το μέρος αυτής, μόνο με την έγκριση του κατασκευαστή.

6. Στην περίπτωση που ο τύπος πληροί τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών που εφαρμόζονται στη σχετική συσκευή, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ. Το εν λόγω πιστοποιητικό περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της εξέτασης, τις πτυχές των ουσιωδών απαιτήσεων που καλύπτει η εξέταση, τους τυχόν όρους υπό τους οποίους ισχύει το πιστοποιητικό και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου. Στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ μπορεί να επισυνάπτονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα.

Το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και τα παραρτήματά του περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης της κατασκευασμένης συσκευής προς τον εξετασθέντα τύπο και τον έλεγχο εν λειτουργία.

Στην περίπτωση που ο τύπος δεν πληροί τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αιτιολογώντας λεπτομερώς την άρνησή του.

7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφενός, παρακολουθεί όλες τις εξελίξεις της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογίας από τις οποίες προκύπτει ότι ο εγκεκριμένος τύπος μπορεί να μην πληροί πλέον τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών και, αφετέρου, ορίζει εάν οι εξελίξεις αυτές απαιτούν περαιτέρω έρευνες. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τον κατασκευαστή σχετικά.

Ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο για το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, για κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου τύπου που ενδέχεται να επηρεάσει τη συμμόρφωση της συσκευής προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών ή προς τους όρους υπό τους οποίους ισχύει το εν λόγω πιστοποιητικό. Σχετικά με τις τροποποιήσεις αυτές απαιτείται συμπληρωματική έγκριση με τη μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ.

8. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την Κοινοποιούσα Αρχή σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ και/ή κάθε προσθήκη σε αυτά που χορήγησε ή ανακάλεσε και θέτει στη διάθεση της Κοινοποιούσας Αρχής, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των πιστοποιητικών αυτών και/ή όλων των προσθηκών σε αυτά που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο.

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ και/ή τις τυχόν προσθήκες σε αυτά που έχουν απορριφθεί, ανακληθεί, ανασταλεί ή στα οποία έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο και, ύστερα από αίτηση, σχετικά με τα πιστοποιητικά που χορήγησε και/ή τις προσθήκες σε αυτά.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, ύστερα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και/ή των προσθηκών σε αυτά. Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων του και των προσθηκών του, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που περιέχει τα έγγραφα που υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή έως τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού αυτού.

9. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση της αρμόδια αρχής αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, των παραρτημάτων και των προσθηκών του μαζί με τον τεχνικό φάκελο, για περίοδο δέκα (10) ετών από τη διάθεση της συσκευής στην αγορά.

10. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή μπορεί να υποβάλει την αίτηση που προβλέπεται στο σημείο 3 του παρόντος Μέρους και να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα σημεία 7 και 9 επίσης του παρόντος Μέρους, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.

ΜΕΡΟΣ B

Ενότητα Γ

Συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής

1. Η συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής είναι το μέρος της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το οποίο ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2 και 3 του παρόντος Μέρους, και βεβαιώνει και δηλώνει ότι η σχετική συσκευή είναι σύμφωνη προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών που έχουν εφαρμογή σε αυτήν.

2. Κατασκευή

Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των κατασκευαζόμενων συσκευών προς τον εγκεκριμένο τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών που ισχύει γι’ αυτά.

3. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

3.1 Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE σε κάθε συσκευή που είναι σύμφωνη προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονισμών.

3.2 Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε μοντέλο συσκευής και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών για περίοδο δέκα (10) ετών από τη διάθεση της συσκευής στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ προσδιορίζει το μοντέλο συσκευής για το οποίο έχει συνταχθεί.

Αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ καθίσταται διαθέσιμο προς την αρμόδια αρχή, μετά από αίτησή της.

4. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 3 του παρόντος Μέρους είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

(Κανονισμός 16)

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ (αριθ………) (1)

Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα:

(α) Μοντέλο συσκευής / προϊόν (προϊόν, αριθμός τύπου, παρτίδας ή σειράς).

(β) Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του.

(γ) Η παρούσα δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή.

(δ) Στόχος της δήλωσης (ταυτοποίηση προϊόντος που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα· μπορεί να περιλαμβάνει έγχρωμη εικόνα επαρκούς ευκρίνειας, αν είναι αναγκαίο για την ταυτοποίηση της συσκευής).

(ε) Ο στόχος της δήλωσης που περιγράφεται πιο πάνω είναι σύμφωνος με την σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.

(στ) Παραπομπή στα εναρμονισμένα πρότυπα που χρησιμοποιήθηκαν ή στις λοιπές τεχνικές προδιαγραφές σε σχέση με τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση. Επισημαίνεται ότι, τα στοιχεία αναφοράς εναρμονισμένου προτύπου ή τεχνικής προδιαγραφής αποτελούνται από τον αριθμό τους, την χρονολογία έκδοσης τους, καθώς και όλες τις εφαρμοστέες τροποποιήσεις τους.

(ζ) Όπου έχει εφαρμογή, τον κοινοποιημένο οργανισμό (ονομασία, αριθμός) πραγματοποίησε (περιγραφή της παρέμβασης) και χορήγησε το πιστοποιητικό:

(η) Συμπληρωματικές πληροφορίες:

Υπογραφή για λογαριασμό και εξ ονόματος:

(τόπος και ημερομηνία έκδοσης):

(όνομα, τίτλος και ιδιότητα) (υπογραφή)

(1) Ο κατασκευαστής δύναται, προαιρετικά, να δηλώνει αριθμό στη δήλωση συμμόρφωσης.

Τέλος