Post,Author,Content
"01 - Συνοπτικός Τίτλος",ldlaw,"Ενώ η επερχόμενη θέσπιση εφαρμοστικής νομοθεσίας για τον Κανονισμό της ΕΕ για τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 2017/746 (“EU IVDR”) είναι ευπρόσδεκτη, θα πρέπει να αξιολογηθούν περαιτέρω εφαρμοστικές διατάξεις και στοχευμένη αναδρομική ισχύς, καθώς η ημερομηνία εφαρμογής του EU IVDR ήταν η 26η Μαΐου 2022 και οι λεπτομερείς του απαιτήσεις δεν αντικατοπτρίζονται πλήρως στο προτεινόμενο σχέδιο κανονισμών.

Για παράδειγμα, ο κανονισμός 5 του σχεδίου κανονισμών θα δημιουργούσε αξιόποινες πράξεις στην εθνική έννομη τάξη σε σχέση με την συμμόρφωση του οικονομικού φορέα στη βάση του Κεφαλαίου ΙΙ του EU IVDR, παρόλο που οι υποχρεώσεις για επαλήθευση και επαγρύπνηση εφαρμόζονται από την ημερομηνία εφαρμογής σε Ευρωπαϊκό επίπεδο. Επίσης, κάποιες υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δεν ισχύουν σε σχέση με τα παλαιά τεχνολογικά προϊόντα (“legacy devices”) (δείτε την απάντηση σε σχέση με τον κανονισμό 5) ενώ η περαιτέρω εφαρμογή των μέτρων αξιολόγησης επιδόσεων και η χορήγηση εξουσιών επιβολής στην Αρμόδια Αρχή απαιτούνται είτε στο πλαίσιο του παρόντος σχεδίου κανονισμών είτε στο πλαίσιο ξεχωριστών κανονισμών (δείτε τις απαντήσεις μας για τους κανονισμούς 3 και 6).

Ως εκ τούτου, απαιτείται περισσότερη λεπτομέρεια σε σχέση με την εφαρμογή του EU IVDR ούτως ώστε να δημιουργηθεί ένα βέλτιστο ρυθμιστικό πλαίσιο υποστήριξης της ασφάλειας, συμμόρφωσης και εναρμόνισης στην Κύπρο."
"02 - Ερμηνεία",ldlaw,"Εάν αξιολογηθούν περαιτέρω εφαρμοστικά μέτρα (δείτε την απάντηση στον κανονισμό 1), ο κατάλογος των ορισμών θα μπορούσε να επεκταθεί για να συμπεριλάβει:
-	Τον Κυπριακό Νόμο περί της Εποπτείας της Αγοράς
-	Το πλαίσιο ενός in vitro διαγνωστικού προϊόντος, να συμπεριλαμβάνει και εξαρτήματα προϊόντων (“device accessories”)
-	Τον ορισμό των εσωτερικών τεχνολογικών προϊόντων (“in-house devices”)
-	Ορισμούς σε σχέση με τις αξιολογήσεις επιδόσεων (""performance evaluations""), όπως αυτές που σχετίζονται με τον διορισμό της εθνικής επιτροπής βιοηθικής για σκοπούς του EU IVDR (δείτε την απάντηση σε σχέση με τον κανονισμό 6)
-	Ορισμό του Προσώπου Αρμόδιο για την Κανονιστική Συμμόρφωση («ΠΑΚΣ») (δείτε απάντηση σε σχέση με τον κανονισμό 3 πιο κάτω)
-	Πρόνοιες σε σχέση με τις εξ αποστάσεως πωλήσεις, σύμφωνα με το Άρθρο 6 του EU IVDR
-	Περαιτέρω ανάπτυξη των προνοιών σε σχέση με τις ποινές και επιβολή, περιλαμβανομένων των εξουσιοδοτημένων λειτουργών, αρχείων, και μη-ποινικών κυρώσεων (δείτε απάντηση στον κανονισμό 5)"
"03 - Καθορισμός Αρμόδιας Αρχής",ldlaw,"Ενώ η επιβεβαίωση του Διευθυντή των Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας ως η εθνική Αρμόδια Αρχή («ΑΑ») για την εφαρμογή του EU IVDR είναι ευπρόσδεκτη, ο διορισμός των Κοινοποιημένων Οργανισμών σύμφωνα με το Άρθρο 31 του Κανονισμού θα πρέπει να συνοδεύεται από άλλους κατάλληλους διορισμούς σύμφωνα με τις διάφορες εφαρμοστέες προϋποθέσεις του EU IVDR.

Για παράδειγμα, οι προσδιορισμοί του ρόλου της ΑΑ στην εφαρμογή του EU IVDR στους προτεινόμενους κανονισμούς θα μπορούσε να περιλαμβάνει, αλλά να μην περιορίζεται σε:
-	Εθνικές εξουσίες επιβολής σε σχέση  με διαδικτυακές πωλήσεις προϊόντων (Άρθρο 6),
-	Θεσμοθέτηση της κατάρτισης των Προσώπων Αρμόδια για την Κανονιστική Συμμόρφωση («ΠΑΚΣ»)
-	Παροχή τεχνολογικών προϊόντων για μελέτες επιδόσεων (Άρθρα 19(1) και (2))
-	Εποπτεία του UDI (Άρθρο 24(2))
-	Εγγραφή των κατασκευαστών, εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισαγωγέων (Άρθρο 28(5))
-	Παρεκκλίσεις από τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης (Άρθρο 54(2))
-	Πιστοποιητικά ελεύθερης πώλησης (Άρθρο 55)
-	Αναφορά και ανάλυση σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση (Άρθρα 82 και 84)
-	Δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς (Άρθρο 88(8))
-	Μέτρα για προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία και ασφάλεια των ασθενών (Άρθρο 92(2))

Επίσης, δεδομένης της προτεινόμενης άμεσης κατάργησης της προηγούμενης εθνικής νομοθεσίας για τα διαγνωστικά in vitro, η αναφορά της εθνικής ΑΑ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα κάτω από τον Κανονισμό ΕΕ 765/2008 για την Εποπτεία της Αγοράς ή/και άλλη Ευρωπαϊκή ή εθνική νομοθεσία περί της εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν."
"04 - Επίσημες Γλώσσες",ldlaw,"Η επανάληψη των Ελληνικών και Αγγλικών ως οι κατάλληλες γλώσσες για την πρόσβαση στην Κυπριακή αγορά υποστηρίζεται. Ωστόσο η αναφορά στο σημείο (α) του Παραρτήματος Ι, Τμήμα 23.4 ενδεχομένως να πρέπει να τροποποιηθεί για να αναφέρεται στο Παράρτημα Ι Τμήμα 20.4, βάσει της υφιστάμενης ενοποιημένης εκδοχής του EU IVDR.

Επίσης, και για σκοπούς πληρότητας, θα μπορούσαν άλλες γλωσσικές απαιτήσεις στο EU IVDR να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένου του Άρθρου 10(10) και (13) (προϋποθέσεις των κατασκευαστών), Άρθρο 11(3)(δ) (προϋποθέσεις των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων), Άρθρο 17(1) (δηλώσεις συμμόρφωσης), και Άρθρα 34, 35, 48, και 51 (για τις δηλώσεις συμμόρφωσης)."
"05 - Αδικήματα",ldlaw,"Οι προτεινόμενες ποινές για μη συμμόρφωση με το EU IVDR σύμφωνα με το Άρθρο 106 του Κανονισμού θα μπορούσαν να επωφεληθούν από:
-	Διακρίσεις μεταξύ του ποιος φορέας στην αλυσίδα εφοδιασμού (actor in the supply chain) ευθύνεται και για ποια αδικήματα
-	Άμεσα μέτρα πριν την επιβολή οποιωνδήποτε ποινικών μέτρων, όπως ειδοποιήσεις αναστολής για την αφαίρεση από την αγορά ή τον περιορισμό (quarantine) ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπου αυτό είναι αναγκαίο και κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας, καθώς και μέτρα έρευνας και κατάσχεσης για την εξασφάλιση αποδεικτικών στοιχείων για συνεπακόλουθες διώξεις
-	Ένα κατάλληλο μηχανισμό ενστάσεων, κατάλληλο για τέτοιες ειδοποιήσεις αναστολής
-	Αδικήματα που εκτείνονται πέραν των συγκεκριμένων προνοιών του EU IVDR για να περιλαμβάνουν θέματα όπως την παραποίηση αρχείων και εγγράφων, κακή χρήση (misuse) πληροφοριών του προϊόντος, εμπορικά σήματα και διανοητική ιδιοκτησία που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν ασθενείς και επαγγελματίες χρήστες, και την παρεμπόδιση εξουσιοδοτημένων λειτουργών και/ή μέτρων επιβολής.

Επίσης, δεδομένου ότι το EU IVDR έχει εισαγάγει νέες προϋποθέσεις για μονάδες υγείας (“health institutions”), θα πρέπει να γίνεται ρητή αναφορά σε αυτές στις πρόνοιες του κανονισμού περί αδικημάτων, προς αποφυγή οποιασδήποτε αμφιβολίας ότι οι δραστηριότητές τους ενδέχεται να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Άρθρο 5 του EU IVDR."
"06 - Ιεραρχική Προσφυγή",ldlaw,"Παρόλο που μια διαδικασία προσφυγής για τις εφαρμογές μελετών επιδόσεων είναι ένα θεμιτό βήμα στην εφαρμογή των διαδικασιών EU IVDR, θα πρέπει να συμπεριληφθούν, είτε επιπρόσθετες σχετικές με τις προϋποθέσεις της μελέτης επιδόσεων πρόνοιες, στο παρόν σχέδιο κανονισμών, είτε, εναλλακτικά, ενδεχομένως να απαιτείται ένας ξεχωριστός εθνικός κανονισμός για μελέτες επιδόσεων.

Οποιεσδήποτε από αυτές τις δύο επιλογές θα μπορούσε να διασφαλίσει ότι η εθνική επιτροπή βιοηθικής είναι κατάλληλα εξουσιοδοτημένη να μελετά και να παρέχει γνωμοδοτήσεις σχετικά με τις μελέτες επιδόσεων που διενεργούνται στην Κύπρο, και ότι οι διαδικασίες αίτησης, η προστασία των ανηλίκων συμμετεχόντων και τα μέτρα για αποζημίωση έχουν καταλλήλως συμπεριληφθεί στο εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο."
"07 - Κοινοποίηση Τεχνολογικών Προϊόντων",ldlaw,"Η προτεινόμενη εθνική υποχρέωση αναφοράς (""national reporting measure"") είναι ένα σημαντικό μέτρο για την υποστήριξη εθνικών δραστηριοτήτων επαγρύπνησης και την διασφάλιση της ακεραιότητας και ιχνηλασιμότητας στην αλυσίδα εφοδιασμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Επιπρόσθετες πρόνοιες για την υποχρεωτική αναφορά (“mandatory reporting”) όπου ένας διανομέας ή εισαγωγέας στην Κύπρο έχει λόγο να πιστεύει ότι ένα προϊόν παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια ασθενών, ή όπου ένα ανεπιθύμητο συμβάν έχει συμβεί σε σχέση με προϊόν που έχει προμηθεύσει ο συγκεκριμένος οικονομικός φορέας, θα ενίσχυε το εθνικό πλαίσιο επαγρύπνησης.

Εθνικές διαδικασίες για ειδοποιήσεις και κοινή χρήση πληροφοριών στη βάση του Άρθρου 16 του EU IVDR, όπου διανομείς και/ή εισαγωγείς έχουν τοποθετήσει νέα επισήμανση (“relabel”) σε ή έχουν επανασυσκευάσει (“repackage”) προϊόντα και προτίθενται να προμηθεύσουν τέτοια προϊόντα στην Κύπρο, θα ενίσχυαν τη συμμόρφωση με το προτεινόμενο σχέδιο κανονισμών σε σχέση με τις υποχρεώσεις για την γλώσσα, ασφάλεια, και εποπτεία της αγοράς.

Περαιτέρω διευκρίνιση της προτεινόμενης υποχρέωσης θα ήταν επίσης χρήσιμη σε σχέση με το κατά πόσον θα εφαρμόζεται μόνο σε εισαγωγείς και διανομείς που εδρεύουν στην Κύπρο, ή εάν θα περιλαμβάνει και προμηθευτές στην Κυπριακή αγορά οι οποίοι εδρεύουν εκτός της δικαιοδοσίας."
"08 - Έκδοση Διαταγμάτων",ldlaw,"Ενώ ο κατάλογος των δυνητικών διαταγμάτων ευθυγραμμίζεται με τις πρόνοιες του EU IVDR, περαιτέρω νομοθεσία σε σχέση με τις γενετικές δοκιμές (“genetic testing”) σύμφωνα με το Άρθρο 4 του Ευρωπαϊκού Κανονισμού θα μπορούσε να αξιολογηθεί."
"09 - Έναρξη της Iσχύος",ldlaw,"Δείτε την απάντηση στον κανονισμό 01 αναφορικά με την αξιολόγηση αναδρομικής εφαρμογής όπου αυτό είναι κατάλληλο."
"10 - Κατάργηση Κανονισμών",ldlaw,"Ενώ η κατάργηση των υφιστάμενων κανονισμών είναι θεμιτή, εισηγούμαστε επιπρόσθετες πρόνοιες στον κανονισμό 10, οι οποίες θα παραθέτουν μεταβατικές διατάξεις για οποιεσδήποτε υφιστάμενες αξιολογήσεις των επιδόσεων και θα περιορίζουν την εφαρμογή των αδικημάτων και μέτρων επιβολής σε σχέση με παλαιά τεχνολογικά προϊόντα (“legacy devices”) όπου αυτό αρμόζει."